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Neuartige mHealth-Plattform zur Sicherstellung der Qualität der gemeindebasierten Malariadiagnose

24. Mai 2016 aktualisiert von: Duke University
Die Forscher schlagen vor, eine neue mobile Schnittstelle zu implementieren, die Kassetten für Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT) automatisch liest und Fehler behebt. Dieses als Deki-Reader (DR) bezeichnete Gerät wird es den Forschern ermöglichen, ein umfangreiches Qualitätssicherungsprogramm für die Malariadiagnose zu erstellen, das von geschulten Community Health Volunteers (CHVs) durchgeführt wird. Im Rahmen der Studie werden 10 DRs geleast und abwechselnd an 200 CHVs verteilt, die eine gemeindenahe Malariadiagnose durch schnelle Diagnosetests durchführen. Die Studienumgebung ist der Subcounty Bungoma East und der Subcounty Kiminini in Kenia. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Qualität der Malariadiagnose durch CHVs mithilfe von Malaria-RDTs zu messen und zu verbessern. Die Forscher streben an, dass jedes CHW innerhalb von sechs Monaten eine Sensitivität und Spezifität von über 90 % und keine Bedienerfehler aufweist. Mit der Auswertung durch das DR-Gerät sind keine nennenswerten Risiken für das CHV verbunden. Die Analyse der Forscher wird sich auf deskriptive Statistiken zur RDT-Nutzung und -Genauigkeit bei allen teilnehmenden CHVs konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle ehrenamtlichen Gemeindegesundheitshelfer in 10 Gemeindeeinheiten in Bungoma East und 6 Gemeindeeinheiten in Kiminini, die für die gemeindenahe Malariadiagnose durch schnelle Diagnosetests geschult wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Freiwillige im Gesundheitswesen der Gemeinschaft
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich ausschließlich um freiwillige Helfer im Gesundheitswesen in Gemeinschaftseinheiten in Kenia (10 Gemeinschaftseinheiten in Bungoma East und 6 Gemeinschaftseinheiten in Kiminini), die für die gemeindebasierte Malariadiagnose durch schnelle Diagnosetests geschult wurden.
Gerät: mHealth-Plattform nutzt Fionet Deki Readers, um die Qualität der gemeindebasierten Malariadiagnose sicherzustellen
Die Forscher schlagen vor, eine neue mobile Schnittstelle zu implementieren, die Kassetten für Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT) automatisch liest und Fehler behebt. Dieses als Deki-Reader (DR) bezeichnete Gerät wird es den Forschern ermöglichen, ein umfangreiches Qualitätssicherungsprogramm für die Malariadiagnose zu erstellen, das von geschulten Community Health Volunteers (CHVs) durchgeführt wird. Um eine qualitativ hochwertige Diagnose durch CHVs zu gewährleisten, wird das Studienteam 10 Fionet-DRs einsetzen und diese abwechselnd unter 200 CHVs einsetzen, die für die Durchführung von RDTs geschult wurden. In der ersten Phase wird jedes CHV das Gerät für 10 aufeinanderfolgende Kunden verwenden, die sich zur Malariadiagnose beim CHV vorstellen. Anschließend wird das Gerät an ein anderes CHV weitergegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der RDTs mit korrekter Verabreichung und Interpretation durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test
Zeitfenster: 6 Monate (während derer jeder zustimmende CHV der 200 berechtigten Personen 10 Tests durchführt)
Der Prozentsatz der RDTs, die von CHVs ordnungsgemäß durchgeführt und interpretiert wurden, gemäß den Ergebnissen des Deki Readers, verglichen mit dem ersten und zehnten RDTs, das mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
6 Monate (während derer jeder zustimmende CHV der 200 berechtigten Personen 10 Tests durchführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der RDTs mit einem falsch negativen Wert durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der RDTs mit einem falsch negativen Wert durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jeden CHV gelesen wurde.
6 Monate
Prozentsatz der RDTs mit einem falsch positiven Ergebnis durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der RDTs mit einem falsch positiven Ergebnis durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
6 Monate
Prozentsatz ungültiger RDTs, die von CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test nicht ordnungsgemäß identifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz ungültiger RDTs, die von CHVs nicht ordnungsgemäß identifiziert wurden, verglichen mit dem ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
6 Monate
Prozentsatz der RDTs, die CHVs mit einem falschen Testverfahren durchgeführt haben, im Vergleich zum ersten und zehnten Test.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der RDTs, die CHVs mit einem falschen Testverfahren durchgeführt haben, verglichen mit dem ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
6 Monate
Gesamtsensitivität (gemessen als Anteil der vom DR ermittelten positiven Tests, die die CHVs korrekt identifizieren).
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtempfindlichkeit der von CHVs durchgeführten RDTs im Vergleich zu den Deki Reader-Ergebnissen. Die Sensitivität wird als der Anteil der vom DR ermittelten positiven Tests gemessen, die die CHVs korrekt identifizieren.
6 Monate
Gesamtspezifität (gemessen als der Anteil negativer Tests gemäß DR, die von den CHVs korrekt identifiziert werden).
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtspezifität der von CHVs durchgeführten RDTs im Vergleich zu den Deki Reader-Ergebnissen. Die Spezifität wird als der Anteil der vom DR ermittelten negativen Tests gemessen, die die CHVs korrekt identifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00063521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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