Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny mHealth-platform til at sikre kvaliteten af ​​samfundsbaseret malariadiagnose

24. maj 2016 opdateret af: Duke University
Efterforskerne foreslår at implementere en ny mobil grænseflade, der automatisk læser og fejlfinder malaria-hurtige diagnostiske test (RDT)-kassetter. Denne enhed, kaldet en Deki-læser (DR), vil give efterforskerne mulighed for at etablere et omfattende kvalitetssikringsprogram for malariadiagnose udført af uddannede sundhedsfrivillige (CHV'er). Undersøgelsen vil lease 10 DR'er og rotere dem blandt 200 CHV'er, der udfører samfundsbaseret malariadiagnose gennem hurtig diagnostisk test. Studiemiljøet er Bungoma East subcounty og Kiminini subcounty i Kenya. Det overordnede mål er at måle og forbedre kvaliteten af ​​malariadiagnose af CHV'er ved hjælp af malaria RDT'er. Efterforskerne sigter efter, at hver CHW skal overstige 90 % sensitivitet og specificitet og nul operatørfejl inden for seks måneder. Der er ingen nævneværdige risici for CHV forbundet med evaluering af DR-apparatet. Efterforskernes analyse vil fokusere på beskrivende statistikker over RDT-brug og nøjagtighed blandt alle deltagende CHV'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige i lokalsamfundet i 10 lokalsamfundsenheder i Bungoma East og 6 samfundsenheder i Kiminini, som er blevet uddannet til at give samfundsbaseret malariadiagnose gennem hurtig diagnostisk testning, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Frivillige på sundhedsområdet
Forsøgspersonerne er alle frivillige i lokalsamfundet i samfundsenheder i Kenya (10 lokalsamfundsenheder i Bungoma East og 6 samfundsenheder i Kiminini), som er blevet trænet til at give lokalsamfundsbaseret malariadiagnose gennem hurtig diagnostisk testning.
Enhed: mHealth platform, der anvender Fionet Deki Readers til at sikre kvaliteten af ​​samfundsbaseret malariadiagnose
Efterforskerne foreslår at implementere en ny mobil grænseflade, der automatisk læser og fejlfinder malaria-hurtige diagnostiske test (RDT)-kassetter. Denne enhed, kaldet en Deki-læser (DR), vil give efterforskerne mulighed for at etablere et omfattende kvalitetssikringsprogram for malariadiagnose udført af uddannede sundhedsfrivillige (CHV'er). For at sikre højkvalitetsdiagnose fra CHV'er vil undersøgelsesholdet implementere 10 Fionet DR'er og rotere dem blandt 200 CHV'er, der er blevet trænet til at udføre RDT'er. I den første fase vil hver CHV bruge enheden til 10 på hinanden følgende klienter, der præsenterer sig for malariadiagnose til CHV, og derefter vil enheden blive roteret til en anden CHV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af RDT'er med korrekt administration og fortolkning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder (hvor hvert samtykkende CHV af de 200 berettigede vil udføre 10 tests)
Procentdelen af ​​RDT'er, der blev korrekt udført og fortolket af CHV'er, ifølge Deki Reader-resultater, sammenlignet på tværs af den første og tiende RDT'er læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder (hvor hvert samtykkende CHV af de 200 berettigede vil udføre 10 tests)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af RDT'er med en falsk negativ aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af RDT'er med en falsk negativ aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Procentdel af RDT'er med en falsk positiv aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af RDT'er med en falsk positiv aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Procent af ugyldige RDT'er, der ikke er korrekt identificeret af CHV'er, sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ugyldige RDT'er, der ikke er korrekt identificeret af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Procentdel af RDT'er, som CHV'er udførte med en forkert testprocedure sammenlignet på tværs af den første og tiende test.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af RDT'er, som CHV'er udførte med en forkert testprocedure sammenlignet på tværs af den første og tiende test, læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Samlet følsomhed (målt som andelen af ​​positive tests som bestemt af DR, som CHV'erne identificerer korrekt).
Tidsramme: 6 måneder
Samlet følsomhed af RDT'er udført af CHV'er sammenlignet med resultaterne fra Deki Reader. Følsomhed vil blive målt som andelen af ​​positive tests som bestemt af DR, som CHV'erne korrekt identificerer.
6 måneder
Samlet specificitet (målt som andelen af ​​negative tests som bestemt af DR, som CHV'erne korrekt identificerer).
Tidsramme: 6 måneder
Samlet specificitet af RDT'er udført af CHV'er sammenlignet med Deki Reader-resultaterne. Specificitet vil blive målt som andelen af ​​negative tests som bestemt af DR, som CHV'erne korrekt identificerer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00063521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger