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Nuova piattaforma mHealth per garantire la qualità della diagnosi di malaria basata sulla comunità

24 maggio 2016 aggiornato da: Duke University
Gli investigatori propongono di implementare una nuova interfaccia mobile che legga e risolva automaticamente le cassette del test diagnostico rapido (RDT) della malaria. Questo dispositivo, chiamato lettore Deki (DR), consentirà agli investigatori di stabilire un ampio programma di garanzia della qualità della diagnosi della malaria eseguita da volontari sanitari della comunità (CHV) addestrati. Lo studio affitterà 10 DR e li ruoterà tra 200 CHV che eseguono diagnosi di malaria basate sulla comunità attraverso test diagnostici rapidi. L'ambiente di studio è la sottocontea di Bungoma East e la sottocontea di Kiminini in Kenya. L'obiettivo generale è misurare e migliorare la qualità della diagnosi della malaria da parte dei CHV utilizzando RDT per la malaria. Gli investigatori mirano a che ogni CHW superi il 90% di sensibilità e specificità e zero errori dell'operatore entro sei mesi. Non ci sono rischi apprezzabili per la CHV associati alla valutazione da parte del dispositivo DR. L'analisi dei ricercatori si concentrerà sulle statistiche descrittive dell'uso e dell'accuratezza della RDT tra tutti i CHV partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutti i volontari sanitari della comunità in 10 unità comunitarie a Bungoma East e 6 unità comunitarie a Kiminini che sono stati formati per fornire diagnosi di malaria basate sulla comunità attraverso test diagnostici rapidi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona che non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Volontari sanitari comunitari
I soggetti dello studio sono tutti volontari sanitari di comunità in unità comunitarie in Kenya (10 unità comunitarie a Bungoma East e 6 unità comunitarie a Kiminini) che sono state addestrate per fornire diagnosi di malaria basate sulla comunità attraverso test diagnostici rapidi.
Dispositivo: Piattaforma mHealth che utilizza i lettori Fionet Deki per garantire la qualità della diagnosi della malaria basata sulla comunità
Gli investigatori propongono di implementare una nuova interfaccia mobile che legga e risolva automaticamente le cassette del test diagnostico rapido (RDT) della malaria. Questo dispositivo, chiamato lettore Deki (DR), consentirà agli investigatori di stabilire un ampio programma di garanzia della qualità della diagnosi della malaria eseguita da volontari sanitari della comunità (CHV) addestrati. Per garantire una diagnosi di alta qualità da parte dei CHV, il team dello studio schiererà 10 fionet DR e li ruoterà tra 200 CHV che sono stati addestrati per eseguire RDT. Nella prima fase, ogni CHV utilizzerà il dispositivo per 10 clienti successivi che si presentano per la diagnosi di malaria al CHV, quindi il dispositivo verrà ruotato su un altro CHV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di RDT con corretta somministrazione e interpretazione da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi (durante i quali ogni CHV consenziente dei 200 idonei effettuerà 10 test)
La percentuale di RDT che sono stati correttamente condotti e interpretati dai CHV, secondo i risultati di Deki Reader, confrontando il primo e il decimo RDT letti con il Deki Reader per ogni CHV.
6 mesi (durante i quali ogni CHV consenziente dei 200 idonei effettuerà 10 test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di RDT con una lettura falsa negativa da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di RDT con una lettura falsa negativa da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test letti con il Deki Reader per ogni CHV.
6 mesi
Percentuale di RDT con una lettura falsa positiva da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di RDT con una lettura falsa positiva da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test letto con il Deki Reader per ogni CHV.
6 mesi
Percentuale di RDT non validi non correttamente identificati dai CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di RDT non validi non correttamente identificati dai CHV rispetto al primo e al decimo test letti con il Deki Reader per ogni CHV.
6 mesi
Percentuale di test RDT eseguiti da CHV con una procedura di test impropria rispetto al primo e al decimo test.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di RDT che i CHV hanno eseguito con una procedura di test impropria rispetto al primo e al decimo test letti con il Deki Reader per ciascun CHV.
6 mesi
Sensibilità complessiva (misurata come percentuale di test positivi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità complessiva degli RDT eseguiti dai CHV rispetto ai risultati di Deki Reader. La sensibilità sarà misurata come la proporzione di test positivi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente.
6 mesi
Specificità complessiva (misurata come percentuale di test negativi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente).
Lasso di tempo: 6 mesi
Specificità complessiva degli RDT eseguiti dai CHV rispetto ai risultati di Deki Reader. La specificità sarà misurata come la proporzione di test negativi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00063521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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