Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní psychoterapie pro prevenci relapsu v rané dospělosti (< 35 let) bipolární poruchy (A2BipoLife)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Tato studie účinnosti srovnává adjuvantní specifickou psychoterapii a aktivní kontrolní intervenci pro bipolární poruchu pod stabilizátorem nálady k prevenci relapsu a udržení remise. Pacienti by měli být v časné (18-30 let) fázi onemocnění, aniž by již trpěli mnoha afektivními epizodami (méně než 6). Kromě toho jsou dobře identifikováni psychologičtí, sociální a neurobiologickí mediátoři a moderátoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stále chybí kontrolované výsledky a následné studie o úloze adjuvantní psychoterapie u bipolární poruchy. Při léčbě starších jedinců, kteří trpěli více afektivními epizodami, může být potenciální přínos psychoterapie k prevenci relapsu a pomoci přizpůsobit se tomuto chronickému onemocnění podceněn. Navíc vyšetřovatelé nemají znalosti o mechanismu (mediátorech) pozitivních změn při úspěšné psychoterapii ao subjektech s dobrým výsledkem adjuvantní psychoterapie (moderátoři, indikátory, prediktory). Možní mediátoři a moderátoři mohou být sociodemografičtí, psychologičtí (kognitivní, interakční) a/nebo biologickí (neuronální, genetickí). Plánovaná studie se bude zabývat všemi třemi okruhy otázek. V multicentrické studii bude zahrnuto 300 mladších subjektů trpících bipolární poruchou a bude jim poskytnuta jedna ze dvou léčebných metod kromě stabilní medikace. Moderátoři a mediátoři jsou vybíráni na základě slibných předběžných výsledků a na základě psycho-biologického chápání bipolární poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhard Karls University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha I a bipolární porucha II,
  • od 18 do 55 let,
  • poskytnutí informovaného souhlasu s hodnocením, léčbou a randomizací,
  • v současnosti remitovaný (nejméně 4 týdny) a užívá léky,
  • méně než 6 předchozích afektivních epizod

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně symptomatické (deprese, manické, hypomanické),
  • sebevražedný,
  • nebere léky,
  • schizoafektivní, schizofrenní, hraniční porucha osobnosti,
  • neudělení nebo odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEKT kognitivně-behaviorálně-emocionální
Specifická psychoterapie (SEKT - 4 moduly) pro typické problémy bipolárních pacientů k udržení remise a k prevenci relapsu. Včetně klasických prvků sebepozorování, psychoedukace, kognitivních a behaviorálních intervencí, sociálního rytmu, ale také regulace emocí a metakognitivních technik. Dodáváno ve skupinovém prostředí ve 4 jednodenních léčebných workshopech, každý s odstupem jednoho měsíce. Zadání domácích úkolů a elektronické sledování v době mezi sezeními.
Behaviorální: SEKT - Kognitivně-behaviorálně-emocionální

Tato psychoterapie specifická pro bipolární poruchu má 4 moduly:

  1. psychoedukace, schéma života, zkušenosti s recidivou, personalizované vysvětlení, rané příznaky a rozpoznání nové epizody, sebepozorování
  2. Regulace stresu, cyklus spánek-bdění, sociální rytmus, denní a týdenní struktura života, životní rovnováha
  3. dysfunkční kognice, kognitivní techniky, metakognitivní techniky, metody regulace emocí
  4. změny chování, (sociální, řešení problémů) trénink dovedností, komunikační dovednosti, krizové řízení
Ostatní jména:
  • Specifická psychoterapie pro bipolární poruchu
Aktivní komparátor: FEST klinické podpůrné vzdělávání
Tato podpůrná psychoterapie aktivní kontroly (FEST) využívá obecných principů a nespecifických intervencí, jako je pozitivní přístup, optimismus, podpora, empatie, zaměření na emoce, svépomoc, posilování a získávání vlastních zdrojů, čas a prostor pro diskusi o osobním životě. zkušenosti. Psychoedukace o nemoci a léčbě drogami (stabilizátor nálady) pro usnadnění compliance.
Behaviorální: FEST - Clinical Supporting Education
Tato psychoterapie aktivní kontroly má 2 moduly: (a) psychoedukace o bipolární poruše, etiologii a vývoji této poruchy, možnostech léků, účincích a vedlejších účincích medikace, compliance, jak zacházet s nežádoucími vedlejšími účinky (b) skupinovou diskuzi a výměnu informací o témata související s poruchou a osobními tématy souvisejícími s bipolární poruchou, terapeut je pasivní, povzbuzuje, naslouchá, verbalizuje pocity a emoce, posiluje zdroje subjektů
Ostatní jména:
  • Podpůrná, nespecifická psychoterapie pro bipolární poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na novou afektivní epizodu
Časové okno: 18 měsíců
Na začátku musí být předměty odpuštěny. Psychoterapie se zaměřují na udržení a prevenci relapsu. Relaps bude posuzován rozhovorem LIFE každých šest měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: 18 měsíců
Klinické hodnocení symptomů deprese
18 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení sociálního fungování lékařem (GAF)
18 měsíců
Neurobiologické změny (funkční, genetické) (funkční MRI)
Časové okno: 6 měsíců
funkční MRI na začátku a po šesti měsících
6 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 18 měsíců
Klinické hodnocení manických příznaků
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01EE1404C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení