Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende psykoterapi til forebyggelse af tilbagefald i tidlig voksen alder (< 35 år) af bipolar lidelse (A2BipoLife)

3. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Denne effektundersøgelse sammenligner en adjuverende specifik psykoterapi og en aktiv kontrolintervention for bipolar lidelse under humørstabilisator for at forhindre tilbagefald og opretholde remission. Patienter bør være i deres tidlige (18-30 års) sygdomsfase uden allerede at have lidt af mange affektive episoder (under 6). Derudover er psykologiske, sociale og neurobiologiske mediatorer og moderatorer godt identificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der mangler stadig kontrollerede resultater og opfølgende undersøgelser om adjuverende psykoterapis rolle ved bipolar lidelse. Ved at behandle ældre personer, der har lidt af flere affektive episoder, kan den potentielle fordel ved psykoterapi for at forhindre tilbagefald og hjælpe med at tilpasse sig denne kroniske sygdom blive undervurderet. Derudover har efterforskerne ingen viden om mekanismer (mediatorer) af positive forandringer ved vellykket psykoterapi og til forsøgspersoner med godt resultat af adjuverende psykoterapi (moderatorer, indikatorer, prædiktorer). Mulige mediatorer og moderatorer kan være sociodemografiske, psykologiske (kognitive, interaktionelle) og/eller biologiske (neuronale, genetiske). Den planlagte undersøgelse vil behandle alle tre spørgsmålsområder. I en multicenterundersøgelse vil 300 yngre forsøgspersoner, der lider af en bipolar lidelse, blive inkluderet og give en af ​​to behandlinger ud over stabil medicin. Moderatorer og mediatorer er udvalgt på lovende foreløbige resultater og baseret på en psykobiologisk forståelse af bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar I og Bipolar II lidelse,
  • 18 til 55 år,
  • give informeret samtykke til vurdering, behandling og randomisering,
  • i øjeblikket remitteret (i mindst 4 uger) og tager medicin,
  • mindre end 6 tidligere affektive episoder

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt symptomatisk (deprimeret, manisk, hypomanisk),
  • selvmordstanker,
  • ikke tager medicin,
  • skizo-affektiv, skizofren, borderline personlighedsforstyrrelse,
  • ikke at give eller trække samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEKT Kognitiv-adfærdsmæssig-følelsesmæssig
Specifik psykoterapi (SEKT - 4 moduler) til typiske problemer for bipolære patienter for at opretholde remission og for at forhindre tilbagefald. Herunder klassiske elementer af selvobservation, psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige interventioner, social rytme, men også følelsesregulering og meta-kognitive teknikker. Leveres i gruppesammenhæng i 4 endagsbehandlingsworkshops, hver med en måneds mellemrum. Hjemmeopgaver og elektronisk overvågning i tiden mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: SEKT - Kognitiv-Behavioral-Følelsesmæssig

Denne bipolar lidelse specifikke psykoterapi har 4 moduler:

  1. psykoedukation, livsdiagram, tilbagefaldsoplevelser, personlig forklaring, tidlige symptomer og genkendelse af en ny episode, selvobservation
  2. Stressregulering, søvn-vågen cyklus, social rytme, daglig og ugentlig livsstruktur, livsbalance
  3. dysfunktionelle kognitioner, kognitive teknikker, meta-kognitive teknikker, følelsesreguleringsmetoder
  4. adfærdsændringer, (social, problemløsning) færdighedstræning, kommunikationsevner, krisehåndtering
Andre navne:
  • Specifik psykoterapi til bipolar lidelse
Aktiv komparator: FEST Klinisk Understøttende Uddannelse
Denne støttende, aktive kontrolpsykoterapi (FEST) bruger generelle principper og ikke-specifikke interventioner såsom positiv holdning, optimisme, støtte, empati, fokus på følelser, selvhjælp, styrkelse og fremkaldelse af egne ressourcer, tid og plads til diskussion af personlige erfaringer. Psykoedukation om sygdom og medicinbehandling (humørstabilisator) for at lette compliance.
Adfærdsmæssigt: FEST - Klinisk Understøttende Uddannelse
Denne aktive kontrol psykoterapi har 2 moduler: (a) psykoedukation om bipolar lidelse, ætiologien og udviklingen af ​​denne lidelse, medicinmuligheder, virkninger og bivirkninger af medicin, compliance, hvordan man håndterer uønskede bivirkninger (b) gruppediskussion og udveksling om lidelsesrelevante og personligt relevante emner relateret til bipolar lidelse, terapeut er passiv, opmuntrende, lyttende, verbaliserer følelser og følelser, styrker fagressourcer
Andre navne:
  • Støttende, uspecifik psykoterapi til bipolar lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en ny affektiv episode
Tidsramme: 18 måneder
Ved baseline skal forsøgspersoner remitteres. Psykoterapier fokuserer på vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald. Tilbagefald vil blive vurderet ved LIFE-samtale hver sjette måned
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse af depressive symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Klinikervurderinger af depressive symptomer
18 måneder
Social funktion
Tidsramme: 18 måneder
Kliniker vurderer social funktionsevne (GAF)
18 måneder
Neurobiologiske ændringer (funktionelle, genetiske) (funktionel MR)
Tidsramme: 6 måneder
funktionel MR ved baseline og efter seks måneder
6 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 18 måneder
Klinikervurderinger af maniske symptomer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01EE1404C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger