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Adjuvante Psychotherapie zur Rückfallprävention im frühen Erwachsenenalter (< 35 J.) Bipolarer Störung (A2BipoLife)

3. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Diese Wirksamkeitsstudie vergleicht eine adjuvante spezifische Psychotherapie und eine aktive Kontrollintervention für bipolare Störungen unter Stimmungsstabilisierung, um einen Rückfall zu verhindern und eine Remission aufrechtzuerhalten. Die Patienten sollten sich in ihrer frühen (18-30 Jahre) Krankheitsphase befinden, ohne bereits unter zu vielen affektiven Episoden (unter 6) gelitten zu haben. Darüber hinaus lassen sich psychologische, soziale und neurobiologische Mediatoren und Moderatoren gut identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt noch an kontrollierten Outcome- und Follow-up-Studien zur Rolle der adjuvanten Psychotherapie bei Bipolarer Störung. Durch die Behandlung älterer Personen, die an mehreren affektiven Episoden gelitten haben, könnte der potenzielle Nutzen einer Psychotherapie zur Verhinderung von Rückfällen und zur Anpassung an diese chronische Krankheit unterschätzt werden. Darüber hinaus haben die Untersucher keine Kenntnis über Mechanismen (Mediatoren) positiver Veränderungen durch erfolgreiche Psychotherapie und über Probanden mit gutem Ergebnis adjuvanter Psychotherapie (Moderatoren, Indikatoren, Prädiktoren). Mögliche Mediatoren und Moderatoren können soziodemographisch, psychologisch (kognitiv, interaktionell) und/oder biologisch (neuronal, genetisch) sein. Die geplante Studie wird alle drei Fragestellungen adressieren. In eine multizentrische Studie werden 300 jüngere Probanden, die an einer bipolaren Störung leiden, eingeschlossen und zusätzlich zu stabilen Medikamenten eine von zwei Behandlungen erhalten. Moderatoren und Mediatoren werden aufgrund vielversprechender vorläufiger Ergebnisse und basierend auf einem psycho-biologischen Verständnis der bipolaren Störung ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare I- und Bipolare II-Störung,
  • 18 bis 55 Jahre,
  • Einverständniserklärung zur Beurteilung, Behandlung und Randomisierung geben,
  • derzeit remittiert (seit mindestens 4 Wochen) und Medikamente einnehmen,
  • weniger als 6 frühere affektive Episoden

Ausschlusskriterien:

  • derzeit symptomatisch (depressiv, manisch, hypomanisch),
  • lebensmüde,
  • keine Medikamente nehmen,
  • schizoaffektive, schizophrene, Borderline-Persönlichkeitsstörung,
  • Einwilligung nicht erteilen oder widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEKT Kognitiv-Verhaltens-Emotional
Spezifische Psychotherapie (SEKT - 4 Module) für typische Probleme von Bipolar-Patienten zur Remissionserhaltung und Rückfallprophylaxe. Einschließlich klassischer Elemente der Selbstbeobachtung, Psychoedukation, kognitiver und verhaltensbezogener Interventionen, sozialer Rhythmik, aber auch Emotionsregulation und metakognitiver Techniken. Wird in einer Gruppenumgebung in 4 eintägigen Behandlungsworkshops im Abstand von jeweils einem Monat durchgeführt. Hausaufgaben und elektronische Überwachung in der Zeit zwischen den Sitzungen.
Verhalten: SEKT - Kognitiv-Behavioral-Emotional

Diese bipolare Störungsspezifische Psychotherapie besteht aus 4 Modulen:

  1. Psychoedukation, Lebenslaufplan, Rückfallerfahrungen, personalisierte Erklärung, Frühsymptome und Erkennung eines neuen Schubs, Selbstbeobachtung
  2. Stressregulation, Schlaf-Wach-Rhythmus, Sozialrhythmus, Tages- und Wochenstruktur, Life-Balance
  3. dysfunktionale Kognitionen, kognitive Techniken, metakognitive Techniken, Methoden der Emotionsregulation
  4. Verhaltensänderungen, (soziales, Problemlösungs-)Fähigkeitstraining, Kommunikationsfähigkeit, Krisenmanagement
Andere Namen:
  • Spezifische Psychotherapie bei Bipolarer Störung
Aktiver Komparator: FEST Clinical Supportive Education
Diese unterstützende, aktive Kontrollpsychotherapie (FEST) verwendet allgemeine Prinzipien und unspezifische Interventionen wie positive Einstellung, Optimismus, Unterstützung, Empathie, Fokus auf Emotionen, Selbsthilfe, Stärkung und Erhebung eigener Ressourcen, Zeit und Raum für persönliche Gespräche Erfahrungen. Psychoedukation über Krankheit und medikamentöse Behandlung (Stimmungsstabilisator), um die Compliance zu erleichtern.
Verhalten: FEST - Klinisch unterstützende Ausbildung
Diese aktive Kontrollpsychotherapie hat 2 Module: (a) Psychoedukation über Bipolare Störung, die Ätiologie und Entwicklung dieser Störung, Medikamentenoptionen, Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten, Compliance, Umgang mit unerwünschten Nebenwirkungen (b) Gruppendiskussion und Austausch darüber störungsrelevante und persönlich relevante Themen im Zusammenhang mit Bipolarer Störung, der Therapeut ist passiv, ermutigend, hört zu, verbalisiert Gefühle und Emotionen und stärkt die Ressourcen des Subjekts
Andere Namen:
  • Unterstützende, unspezifische Psychotherapie bei Bipolarer Störung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine neue affektive Episode
Zeitfenster: 18 Monate
Zu Studienbeginn müssen die Probanden zurückgewiesen werden. Psychotherapien konzentrieren sich auf Erhaltung und Rückfallprävention. Der Rückfall wird alle sechs Monate durch ein LIFE-Interview beurteilt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-Inventar depressiver Symptome
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische Bewertungen von depressiven Symptomen
18 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 18 Monate
Clinician Rating Social Function (GAF)
18 Monate
Neurobiologische Veränderungen (funktionell, genetisch) (Funktions-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
funktionelle MRT zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
6 Monate
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische Bewertungen manischer Symptome
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01EE1404C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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