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Psicoterapia adiuvante per la prevenzione delle ricadute nella prima età adulta (< 35 anni) del disturbo bipolare (A2BipoLife)

3 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Martin Hautzinger, University Hospital Tuebingen
Questo studio sull'efficacia confronta una psicoterapia adiuvante specifica e un intervento di controllo attivo per il disturbo bipolare sotto stabilizzatore dell'umore per prevenire le ricadute e mantenere la remissione. I pazienti dovrebbero essere nella fase iniziale (18-30 anni) della malattia senza aver già sofferto di molti episodi affettivi (sotto i 6 anni). Inoltre, mediatori e moderatori psicologici, sociali e neurobiologici saranno ben identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mancano ancora risultati controllati e studi di follow-up sul ruolo della psicoterapia adiuvante nel disturbo bipolare. Trattando soggetti anziani che hanno sofferto di molteplici episodi affettivi, il potenziale beneficio della psicoterapia per prevenire le ricadute e aiutare ad adattarsi a questa malattia cronica potrebbe essere sottovalutato. Inoltre, i ricercatori non sono a conoscenza del meccanismo (mediatori) dei cambiamenti positivi di una psicoterapia di successo e dei soggetti con buon esito della psicoterapia adiuvante (moderatori, indicatori, predittori). Possibili mediatori e moderatori possono essere sociodemografici, psicologici (cognitivi, interazionali) e/o biologici (neuronali, genetici). Lo studio previsto affronterà tutte e tre le aree di domande. In uno studio multicentrico, saranno inclusi 300 soggetti più giovani affetti da un disturbo bipolare e forniranno uno dei due trattamenti oltre al farmaco stabile. Moderatori e mediatori vengono selezionati sulla base di promettenti risultati preliminari e sulla base di una comprensione psicobiologica del disturbo bipolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo Bipolare I e Bipolare II,
  • dai 18 ai 55 anni,
  • dare il consenso informato alla valutazione, al trattamento e alla randomizzazione,
  • attualmente rimesso (per almeno 4 settimane) e assunzione di farmaci,
  • meno di 6 precedenti episodi affettivi

Criteri di esclusione:

  • attualmente sintomatico (depresso, maniacale, ipomaniacale),
  • suicida,
  • non assumere farmaci,
  • schizo-affettivo, schizofrenico, disturbo borderline di personalità,
  • non dare o revocare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEKT Cognitivo-Comportamentale-Emotivo
Psicoterapia specifica (SEKT - 4 moduli) per problemi tipici dei pazienti bipolari per mantenere la remissione e prevenire le ricadute. Compresi elementi classici di osservazione di sé, psicoeducazione, interventi cognitivi e comportamentali, ritmo sociale ma anche regolazione delle emozioni e tecniche metacognitive. Consegnato in un contesto di gruppo in 4 seminari di trattamento di un giorno, ciascuno a distanza di un mese. Assegnazione dei compiti e monitoraggio elettronico durante l'intervallo tra le sessioni.
Comportamentale: SEKT - Cognitivo-Comportamentale-Emotivo

Questa psicoterapia specifica per il disturbo bipolare ha 4 moduli:

  1. psicoeducazione, diagramma di vita, esperienze di ricaduta, spiegazione personalizzata, primi sintomi e riconoscimento di un nuovo episodio, autoosservazione
  2. Regolazione dello stress, ciclo sonno-veglia, ritmo sociale, struttura della vita quotidiana e settimanale, life balance
  3. cognizioni disfunzionali, tecniche cognitive, tecniche metacognitive, metodi di regolazione delle emozioni
  4. cambiamenti comportamentali, formazione delle competenze (sociali, di problem solving), capacità comunicative, gestione delle crisi
Altri nomi:
  • Psicoterapia specifica per il disturbo bipolare
Comparatore attivo: Educativo di supporto clinico FEST
Questa psicoterapia di supporto e controllo attivo (FEST) utilizza principi generali e interventi non specifici come atteggiamento positivo, ottimismo, supporto, empatia, attenzione alle emozioni, auto-aiuto, rafforzamento e sollecitazione delle proprie risorse, tempo e spazio per la discussione dei problemi personali esperienze. Psicoeducazione sulla malattia e trattamento farmacologico (stabilizzatore dell'umore) per facilitare la compliance.
Comportamentale: FEST - Educativo clinico di supporto
Questa psicoterapia di controllo attivo ha 2 moduli: (a) psicoeducazione sul disturbo bipolare, l'eziologia e lo sviluppo di questo disturbo, opzioni farmacologiche, effetti ed effetti collaterali dei farmaci, compliance, come gestire gli effetti collaterali indesiderati (b) discussione di gruppo e scambio su argomenti rilevanti per il disturbo e argomenti rilevanti per la persona relativi al disturbo bipolare, il terapeuta è passivo, incoraggia, ascolta, verbalizza sentimenti ed emozioni, rafforza le risorse dei soggetti
Altri nomi:
  • Psicoterapia di supporto, non specifica per il disturbo bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di un nuovo episodio affettivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Al basale, i soggetti devono essere rimessi. Le psicoterapie si concentrano sul mantenimento e sulla prevenzione delle ricadute. La recidiva sarà valutata mediante colloquio LIFE ogni sei mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazioni cliniche dei sintomi depressivi
18 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione del funzionamento sociale da parte del medico (GAF)
18 mesi
Cambiamenti neurobiologici (funzionali, genetici) (MRI funzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
RM funzionale al basale e dopo sei mesi
6 mesi
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazioni cliniche dei sintomi maniacali
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
University Hospital Goettingen
University Hospital Frankfurt
Ruppiner Clinic, Psychiatric Clinic, Neuruppin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin HAUTZINGER, PhD, Department Psychology University Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01EE1404C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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