Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu.

11. května 2016 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Studie fáze I neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin plus Nab-paclitaxel u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu.

Režim Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim NAC-GEMABR zahrnující pouze dva cykly (třikrát týdně a jeden týden klid) režimu GEMABR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. GEMABR je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, výzkumníci jej považovali za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapii. Na druhé straně výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a periferní neuropatie byl významně vyšší ve skupině g ve srovnání se skupinou s gemcitabinem. Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim NAC-GEMABR zahrnující pouze dva cykly (třikrát týdně a jeden týden klid) režimu GEMABR. Vyšetřovatelé také hodnotí optimální léčebné schéma terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapii, optimální dobu mezi operací a chemoterapií, míru R0 resekce a míru resekce u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný invazivní duktální karcinom pankreatu

  • Případy, které splňují definici hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu 1) nebo 2)

    1. Definice hraničního resekabilního karcinomu pankreatu je vyplněna ve směrnici NCCN verze 1.2014 adenokarcinom pankreatu
    2. Pacienti indikovali distální pankreatektomii s en bloc resekcí celiakální osy
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 let a < 80 let
  • Léčba první linie
  • Následující kritéria musí být splněna v laboratorních testech do 14 dnů od registrace Počet bílých krvinek ≦ 12 000/mm3 Počet neutrofilů ≧ 1 500/mm3 Počet krevních destiček ≧ 100 000 mm3 Celkový bilirubin
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost na léky
  • Mnohočetné primární rakoviny během 5 let
  • Těžká infekce
  • Se závažnou periferní neuropatií stupně 2 nebo více
  • Se střevní paralýzou, ileem
  • Intersticiální pneumonie nebo plicní
  • S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem nebo ascitem
  • Příjem atazanavir sulfátu
  • S nekontrolovatelnou cukrovkou
  • S nekontrolovatelným srdečním selháním, angínou, hypertenzí, arytmií
  • S těžkými psychickými příznaky
  • S vodnatým průjmem
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
  • Nevhodní pacienti pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAC-GEMABR
Neoadjuvantní chemoterapie 2 cykly NAC-GEMABR pro následných 10 pacientů.
Lék: NAC-GEMABR
Režim NAC-GEMABR zahrnuje gemcitabin 1000 mg/m2 plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 3krát týdně 1 týden přestávka.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapie pro hraničně resekabilní karcinom pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů.
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0.
Až 30 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra resekce terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Míra resekce R0 terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAC-GEMABR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení