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Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

11. Mai 2016 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das Gemcitabin plus Nub-Paclitaxel (GEMABR)-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und repräsentiert ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit als präoperative Chemotherapie in Betracht zu ziehen, wobei die Prüfärzte das NAC-GEMABR-Regime nur mit zwei Zyklen (dreimal wöchentlich und eine Woche Pause) des GEMABR-Regimes verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gemcitabin plus Nub-Paclitaxel (GEMABR)-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und repräsentiert ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. GEMABR ist eines der Behandlungsschemata mit hoher Ansprechrate, das von den Forschern als vielversprechende Behandlung als neoadjuvante Chemotherapie angesehen wird. Andererseits waren Neutropenie Grad 3 oder 4, febrile Neutropenie und periphere Neuropathie in der g-Gruppe signifikant höher als in der Gemcitabin-Gruppe. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit als präoperative Chemotherapie in Betracht zu ziehen, wobei die Prüfärzte das NAC-GEMABR-Regime nur mit zwei Zyklen (dreimal wöchentlich und eine Woche Pause) des GEMABR-Regimes verwenden. Die Prüfärzte bewerten auch den optimalen Behandlungsplan der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie, die optimale Dauer zwischen Operation und Chemotherapie, die R0-Resektionsrate und die Resektionsrate bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes invasives duktales Pankreaskarzinom

  • Fälle, die der Definition eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses 1) oder 2) entsprechen

    1. Die Definition eines grenzwertig resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses ist in der NCCN-Leitlinie Version 1.2014 Pankreas-Adenokarzinom ausgefüllt
    2. Die Patienten zeigten eine distale Pankreatektomie mit En-bloc-Cöliakie-Achsenresektion an
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 Jahre alt und < 80 Jahre alt
  • First-Line-Behandlung
  • Die folgenden Kriterien müssen in Labortests innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erfüllt sein Leukozytenzahl ≦ 12.000/mm3 Neutrophilenzahl ≧ 1.500/mm3 Thrombozytenzahl ≧ 100.000 mm3 Gesamtbilirubin
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Mehrere primäre Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Schwere Infektion
  • Mit Grad 2 oder schwerer peripherer Neuropathie
  • Mit Darmlähmung, Ileus
  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenentzündung
  • Mit unkontrollierbarem Pleuraerguss oder Aszites
  • Erhalt von Atazanavirsulfat
  • Mit unkontrollierbarem Diabetes
  • Mit unkontrollierbarer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmie
  • Mit schweren psychischen Symptomen
  • Mit wässrigem Durchfall
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignete Patienten für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAC-GEMABR
Neoadjuvante Chemotherapie 2 Zyklen NAC-GEMABR für nachfolgende 10 Patienten.
Arzneimittel: NAC-GEMABR
Das NAC-GEMABR-Regime umfasst Gemcitabin 1000 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 3-mal wöchentlich 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Gemcitabin, nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen.
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet.
Bis zu 30 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Resektionsrate der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Die R0-Resektionsrate der NAC-GEMABR-Therapie als neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wakayama Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAC-GEMABR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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