Studie fáze I neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu.
11. května 2016 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Studie fáze I neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin plus Nab-paclitaxel u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu.
Režim Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu.
Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim NAC-GEMABR zahrnující pouze dva cykly (třikrát týdně a jeden týden klid) režimu GEMABR.
Přehled studie
Detailní popis
Režim Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu.
GEMABR je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, výzkumníci jej považovali za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapii.
Na druhé straně výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a periferní neuropatie byl významně vyšší ve skupině g ve srovnání se skupinou s gemcitabinem.
Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim NAC-GEMABR zahrnující pouze dva cykly (třikrát týdně a jeden týden klid) režimu GEMABR.
Vyšetřovatelé také hodnotí optimální léčebné schéma terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapii, optimální dobu mezi operací a chemoterapií, míru R0 resekce a míru resekce u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroki Yamaue, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ken-ichi Okada, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manabu Kawai, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seiko Hirono, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Motoki Miyazawa, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Atsushi Shimizu, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuji Kitahata, M.D., PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný invazivní duktální karcinom pankreatu
Případy, které splňují definici hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu 1) nebo 2)
- Definice hraničního resekabilního karcinomu pankreatu je vyplněna ve směrnici NCCN verze 1.2014 adenokarcinom pankreatu
- Pacienti indikovali distální pankreatektomii s en bloc resekcí celiakální osy
- PS (ECOG) 0-1
- ≧20 let a < 80 let
- Léčba první linie
- Následující kritéria musí být splněna v laboratorních testech do 14 dnů od registrace Počet bílých krvinek ≦ 12 000/mm3 Počet neutrofilů ≧ 1 500/mm3 Počet krevních destiček ≧ 100 000 mm3 Celkový bilirubin
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Závažná přecitlivělost na léky
- Mnohočetné primární rakoviny během 5 let
- Těžká infekce
- Se závažnou periferní neuropatií stupně 2 nebo více
- Se střevní paralýzou, ileem
- Intersticiální pneumonie nebo plicní
- S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem nebo ascitem
- Příjem atazanavir sulfátu
- S nekontrolovatelnou cukrovkou
- S nekontrolovatelným srdečním selháním, angínou, hypertenzí, arytmií
- S těžkými psychickými příznaky
- S vodnatým průjmem
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
- Nevhodní pacienti pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAC-GEMABR
Neoadjuvantní chemoterapie 2 cykly NAC-GEMABR pro následných 10 pacientů.
|
Režim NAC-GEMABR zahrnuje gemcitabin 1000 mg/m2 plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 3krát týdně 1 týden přestávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapie pro hraničně resekabilní karcinom pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů.
|
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0.
|
Až 30 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra resekce terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Míra resekce R0 terapie NAC-GEMABR jako neoadjuvantní chemoterapie u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- NAC-GEMABR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .