Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase I da Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline.

11 de maio de 2016 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Estudo de Fase I da Quimioterapia Neoadjuvante de Gemcitabina Mais Nab-paclitaxel para Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline.

O regime de gencitabina mais nub-paclitaxel (GEMABR) foi recentemente apresentado em um encontro internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. Portanto, foi decidido considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime NAC-GEMABR inclui apenas dois ciclos (três vezes por semana e uma semana de descanso) do regime GEMABR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O regime de gencitabina mais nub-paclitaxel (GEMABR) foi recentemente apresentado em um encontro internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. O GEMABR é um dos regimes de tratamento com alta taxa de resposta, considerado pelos investigadores como um tratamento promissor como a quimioterapia neoadjuvante. Por outro lado, as incidências de neutropenia grau 3 ou 4, neutropenia febril e neuropatia periférica foram significativamente maiores no grupo g em comparação com o grupo gencitabina. Portanto, foi decidido considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime NAC-GEMABR inclui apenas dois ciclos (três vezes por semana e uma semana de descanso) do regime GEMABR. Os investigadores também avaliam o esquema de tratamento ideal da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante, duração ideal entre cirurgia e quimioterapia, taxa de ressecção R0 e taxa de ressecção para câncer pancreático ressecável limítrofe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University
        • Investigador principal:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma ductal pancreático invasivo patologicamente comprovado

  • Casos que atendem à definição de câncer de pâncreas ressecável limítrofe 1) ou 2)

    1. A definição de um câncer de pâncreas ressecável limítrofe é preenchida na diretriz da NCCN versão 1.2014 adenocarcinoma pancreático
    2. Os pacientes indicaram pancreatectomia distal com ressecção em bloco do eixo celíaco
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 anos e < 80 anos
  • Tratamento de primeira linha
  • Os seguintes critérios devem ser satisfeitos em testes de laboratório dentro de 14 dias após o registro Contagem de glóbulos brancos ≦12.000/mm3 Contagem de neutrófilos ≧1.500/mm3 Contagem de plaquetas ≧100.000mm3 Bilirrubina total
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave a drogas
  • Múltiplos cânceres primários em 5 anos
  • Infecção grave
  • Com neuropatia periférica de grau 2 ou mais grave
  • Com paralisia intestinal, íleo
  • Pneumonia intersticial ou pulmonar
  • Com derrame pleural incontrolável ou ascite
  • Recebendo sulfato de atazanavir
  • Com diabetes incontrolável
  • Com insuficiência cardíaca incontrolável, angina, hipertensão, arritmia
  • Com sintomas psicológicos graves
  • Com diarreia aquosa
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com gravidez conhecida ou suspeita
  • Pacientes inadequados para entrada neste estudo no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NAC-GEMABR
Quimioterapia neoadjuvante 2 cursos de NAC-GEMABR para 10 pacientes subseqüentes.
Medicamento: NAC-GEMABR
O regime NAC-GEMABR inclui gencitabina 1000 mg/m2 mais nab-paclitaxel 125 mg/m2 3 vezes por semana 1 semana de descanso.
Outros nomes:
  • Gencitabina, nab-paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.
Prazo: Até 30 semanas.
As toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Até 30 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de ressecção da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
A taxa de ressecção R0 da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático ressecável limítrofe.
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wakayama Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAC-GEMABR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações