Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Fitbit Plus Weight Management na fyzickou aktivitu a metabolické onemocnění u obézních dospívajících

31. ledna 2022 aktualizováno: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost použití zařízení Fitbit Charge HR ke vzdálenému sledování fyzické aktivity obézních dětských pacientů, kteří jsou současně zařazeni do komplexního intervenčního programu hubnutí. Pacienti dostanou zařízení Fitbit a budou jim každý týden voláni, aby zkontrolovali své průměrné denní kroky a srdeční frekvenci. Pacienti dostanou Fitbit buď na začátku lekcí, nebo po dokončení lekcí. Pacienti budou poté na dálku sledováni a voláni každý týden po dobu dalších 12 týdnů po dokončení lekcí. Obě skupiny budou porovnány, aby se zjistily rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V první skupině pacienti podstoupí již zavedený multidisciplinární intervenční program hubnutí a budou nosit i zařízení Fitbit Charge HR. Jejich data budou pravidelně nahrávána na jejich Fitbit Dashboard a tyto informace budou přezkoumány studijním týmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do programu hodnocení a intervence Zdravé děti, zdravá váha
  • BMI větší nebo rovné 95. percentilu

Kritéria vyloučení:

  • Kompromitující zdravotní stav, který brání fyzické aktivitě (srpkovitá anémie, těžké astma, zlomeniny atd.)
  • Těžké mentální postižení
  • Historie kouření
  • Současné užívání atypických antipsychotik, stimulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raný Fitbit
Pacienti dostanou Fitbit v první fázi studie. Kromě návštěvy týdenních kurzů řízení hmotnosti budou pacienti nosit zařízení Fitbit Charge HR ke sledování srdeční frekvence, „aktivních minut“, ušlých kroků, spálených kalorií a spánkových vzorců. Pacienti budou dostávat týdenní telefonáty, aby si tato data přezkoumali, a budou poskytnuta další doporučení na podporu další fyzické aktivity, jak je klinicky indikováno na základě času stráveného fyzickou aktivitou. Cílem bude, aby jednotlivci dosáhli 10 000 kroků za den, i když pokud jsou subjekty výrazně pod tímto cílem, realistické stanovení cíle (doporučené zvýšení fyzické aktivity o 10 % najednou). Pacienti budou v této intervenci pokračovat po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech se vrátí k přehodnocení. To se shoduje s dokončením programu hubnutí. Subjekty pak budou na dálku sledovány po dobu dalších 12 týdnů a před návratem na závěrečnou studijní návštěvu budou pokračovat telefonické intervence.
Jiný: Fitbit Charge HR plus týdenní telefonní hovory pro kontrolu údajů o fyzické aktivitě
Pacienti během týdenních lekcí Zdravé děti a Zdravá váha také nahrají svá data Fitbit, ke kterým bude mít vzdálený přístup studijní tým a budou realizovány týdenní telefonáty za účelem projednání aktivity.
Aktivní komparátor: Pozdní/zpožděný Fitbit
Tyto subjekty se budou řídit podobným vzorem, s výjimkou toho, že neobdrží zařízení Fitbit Charge HR až do druhé fáze studie (konkrétně po dokončení 12týdenního programu hubnutí). V první fázi budou tyto subjekty dostávat týdenní telefonní hovory, aby jim nabídly stejnou pozornost jako experimentální skupině, ale místo kontroly dat Fitbit budou tyto subjekty subjektivně hlásit svou fyzickou aktivitu v minutách a kvalifikovat svou fyzickou aktivitu jako lehkou, střední. nebo energický. Tito jedinci se po 12 týdnech vrátí k přehodnocení. V té době budou tito jedinci dostávat Fitbits a týdenní telefonní hovory po dobu dalších 12 týdnů, než se vrátí na závěrečnou studijní návštěvu.
Jiný: Fitbit Charge HR plus týdenní telefonní hovory pro kontrolu údajů o fyzické aktivitě
Pacienti během týdenních lekcí Zdravé děti a Zdravá váha také nahrají svá data Fitbit, ke kterým bude mít vzdálený přístup studijní tým a budou realizovány týdenní telefonáty za účelem projednání aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fyzická aktivita měřená Actigraphem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipidový panel nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výdej energie v klidu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí nepřímého kalorimetru ReeVue
12 týdnů
Složení těla měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odhad VO2 max
Časové okno: 12 týdnů
Použití zotavení tepové frekvence s/p 3minutový krokový test
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
měřeno pomocí Fitbit
Denně po dobu 24 týdnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
měřeno pomocí Fitbit
Denně po dobu 24 týdnů
Aktivní minuty
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
měřeno pomocí Fitbit
Denně po dobu 24 týdnů
Minuty za den v rozsahu střední/silné fyzické srdeční frekvence
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
měřeno pomocí Fitbit
Denně po dobu 24 týdnů
Dotazník sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odpovědi na spánkový dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte subjektivní zprávy o chrápání, klidu, hodinách spánku
12 týdnů
Odpovědi na dotazník o sebeobraze (SIQYA)
Časové okno: 12 týdnů
pouze pro osoby starší 13 let
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-15-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení