Vliv programu Fitbit Plus Weight Management na fyzickou aktivitu a metabolické onemocnění u obézních dospívajících
31. ledna 2022 aktualizováno: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost použití zařízení Fitbit Charge HR ke vzdálenému sledování fyzické aktivity obézních dětských pacientů, kteří jsou současně zařazeni do komplexního intervenčního programu hubnutí.
Pacienti dostanou zařízení Fitbit a budou jim každý týden voláni, aby zkontrolovali své průměrné denní kroky a srdeční frekvenci.
Pacienti dostanou Fitbit buď na začátku lekcí, nebo po dokončení lekcí.
Pacienti budou poté na dálku sledováni a voláni každý týden po dobu dalších 12 týdnů po dokončení lekcí.
Obě skupiny budou porovnány, aby se zjistily rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
V první skupině pacienti podstoupí již zavedený multidisciplinární intervenční program hubnutí a budou nosit i zařízení Fitbit Charge HR.
Jejich data budou pravidelně nahrávána na jejich Fitbit Dashboard a tyto informace budou přezkoumány studijním týmem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do programu hodnocení a intervence Zdravé děti, zdravá váha
- BMI větší nebo rovné 95. percentilu
Kritéria vyloučení:
- Kompromitující zdravotní stav, který brání fyzické aktivitě (srpkovitá anémie, těžké astma, zlomeniny atd.)
- Těžké mentální postižení
- Historie kouření
- Současné užívání atypických antipsychotik, stimulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raný Fitbit
Pacienti dostanou Fitbit v první fázi studie.
Kromě návštěvy týdenních kurzů řízení hmotnosti budou pacienti nosit zařízení Fitbit Charge HR ke sledování srdeční frekvence, „aktivních minut“, ušlých kroků, spálených kalorií a spánkových vzorců.
Pacienti budou dostávat týdenní telefonáty, aby si tato data přezkoumali, a budou poskytnuta další doporučení na podporu další fyzické aktivity, jak je klinicky indikováno na základě času stráveného fyzickou aktivitou.
Cílem bude, aby jednotlivci dosáhli 10 000 kroků za den, i když pokud jsou subjekty výrazně pod tímto cílem, realistické stanovení cíle (doporučené zvýšení fyzické aktivity o 10 % najednou).
Pacienti budou v této intervenci pokračovat po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech se vrátí k přehodnocení.
To se shoduje s dokončením programu hubnutí.
Subjekty pak budou na dálku sledovány po dobu dalších 12 týdnů a před návratem na závěrečnou studijní návštěvu budou pokračovat telefonické intervence.
|
Pacienti během týdenních lekcí Zdravé děti a Zdravá váha také nahrají svá data Fitbit, ke kterým bude mít vzdálený přístup studijní tým a budou realizovány týdenní telefonáty za účelem projednání aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní/zpožděný Fitbit
Tyto subjekty se budou řídit podobným vzorem, s výjimkou toho, že neobdrží zařízení Fitbit Charge HR až do druhé fáze studie (konkrétně po dokončení 12týdenního programu hubnutí).
V první fázi budou tyto subjekty dostávat týdenní telefonní hovory, aby jim nabídly stejnou pozornost jako experimentální skupině, ale místo kontroly dat Fitbit budou tyto subjekty subjektivně hlásit svou fyzickou aktivitu v minutách a kvalifikovat svou fyzickou aktivitu jako lehkou, střední. nebo energický.
Tito jedinci se po 12 týdnech vrátí k přehodnocení.
V té době budou tito jedinci dostávat Fitbits a týdenní telefonní hovory po dobu dalších 12 týdnů, než se vrátí na závěrečnou studijní návštěvu.
|
Pacienti během týdenních lekcí Zdravé děti a Zdravá váha také nahrají svá data Fitbit, ke kterým bude mít vzdálený přístup studijní tým a budou realizovány týdenní telefonáty za účelem projednání aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI z-skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
fyzická aktivita měřená Actigraphem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový panel nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí nepřímého kalorimetru ReeVue
|
12 týdnů
|
|
Složení těla měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Odhad VO2 max
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití zotavení tepové frekvence s/p 3minutový krokový test
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
|
měřeno pomocí Fitbit
|
Denně po dobu 24 týdnů
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
|
měřeno pomocí Fitbit
|
Denně po dobu 24 týdnů
|
|
Aktivní minuty
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
|
měřeno pomocí Fitbit
|
Denně po dobu 24 týdnů
|
|
Minuty za den v rozsahu střední/silné fyzické srdeční frekvence
Časové okno: Denně po dobu 24 týdnů
|
měřeno pomocí Fitbit
|
Denně po dobu 24 týdnů
|
|
Dotazník sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Odpovědi na spánkový dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuďte subjektivní zprávy o chrápání, klidu, hodinách spánku
|
12 týdnů
|
|
Odpovědi na dotazník o sebeobraze (SIQYA)
Časové okno: 12 týdnů
|
pouze pro osoby starší 13 let
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-15-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .