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Impatto del programma di gestione del peso Fitbit Plus sull'attività fisica e sulla malattia metabolica negli adolescenti obesi

31 gennaio 2022 aggiornato da: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Questo studio sta valutando la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di dispositivi Fitbit Charge HR per monitorare da remoto l'attività fisica di pazienti pediatrici obesi che sono contemporaneamente arruolati in un programma di intervento completo per la perdita di peso. I pazienti riceveranno dispositivi Fitbit e saranno chiamati settimanalmente per rivedere i loro passi giornalieri medi e la frequenza cardiaca. I pazienti riceveranno il Fitbit all'inizio delle lezioni o al termine delle lezioni. I pazienti verranno quindi seguiti a distanza e chiamati settimanalmente per altre 12 settimane dopo aver completato le lezioni. I due gruppi saranno confrontati per esaminare le differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. Nel primo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a un programma di intervento multidisciplinare per la perdita di peso già stabilito e indosseranno anche dispositivi Fitbit Charge HR. I loro dati verranno regolarmente caricati sul loro Fitbit Dashboard e queste informazioni saranno esaminate dal team di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al programma di valutazione e intervento Healthy Kids, Healthy Weight
  • BMI maggiore o uguale al 95° percentile

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica compromettente che impedisce l'attività fisica (anemia falciforme, asma grave, fratture, ecc.)
  • Grave disabilità intellettiva
  • Storia del fumo
  • Uso corrente di antipsicotici atipici, stimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il primo Fitbit
I pazienti riceveranno Fitbit nella prima fase dello studio. Oltre a frequentare lezioni settimanali di gestione del peso, i pazienti indosseranno dispositivi Fitbit Charge HR per monitorare la frequenza cardiaca, i "minuti attivi", i passi compiuti, le calorie bruciate e il ritmo del sonno. I pazienti riceveranno telefonate settimanali per rivedere questi dati e verranno fornite ulteriori raccomandazioni per incoraggiare un'attività fisica aggiuntiva come indicato clinicamente in base al tempo trascorso fisicamente attivo. L'obiettivo sarà che le persone raggiungano i 10.000 passi al giorno, anche se se i soggetti sono significativamente al di sotto di tale obiettivo, definizione realistica degli obiettivi (incrementi raccomandati dell'attività fisica del 10% alla volta). I pazienti continueranno questo intervento per 12 settimane. Dopo 12 settimane, torneranno per una nuova valutazione. Questo coincide con il completamento del programma di perdita di peso. I soggetti saranno quindi seguiti a distanza per altre 12 settimane e gli interventi telefonici continueranno prima di tornare per una visita di studio finale.
Altro: Fitbit Charge HR più telefonate settimanali per rivedere i dati sull'attività fisica
I pazienti durante le lezioni settimanali Healthy Kids, Healthy Weight caricheranno anche i loro dati Fitbit, a cui il team di studio accederà da remoto e verranno implementate telefonate settimanali per discutere l'attività
Comparatore attivo: Fitbit in ritardo/ritardato
Questi soggetti seguiranno uno schema simile, tranne per il fatto che non riceveranno dispositivi Fitbit Charge HR fino alla seconda fase dello studio (in particolare dopo il completamento del programma di perdita di peso di 12 settimane). Nella prima fase, questi soggetti riceveranno telefonate settimanali per offrire loro la stessa attenzione del gruppo sperimentale, ma invece di rivedere i dati Fitbit, questi soggetti riporteranno soggettivamente la loro attività fisica in minuti e qualificando la loro attività fisica come leggera, moderata , o vigoroso. Questi individui, dopo 12 settimane, torneranno per una nuova valutazione. A quel punto, queste persone riceveranno Fitbit e riceveranno telefonate settimanali per ulteriori 12 settimane prima di tornare per una visita di studio finale.
Altro: Fitbit Charge HR più telefonate settimanali per rivedere i dati sull'attività fisica
I pazienti durante le lezioni settimanali Healthy Kids, Healthy Weight caricheranno anche i loro dati Fitbit, a cui il team di studio accederà da remoto e verranno implementate telefonate settimanali per discutere l'attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
attività fisica misurata da Actigraph
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato utilizzando il calorimetro indiretto ReeVue
12 settimane
Composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Stima del VO2 max
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del test della frequenza cardiaca di recupero s/p in 3 minuti
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Media dei passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
come misurato utilizzando Fitbit
Quotidianamente per 24 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
come misurato utilizzando Fitbit
Quotidianamente per 24 settimane
Minuti attivi
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
come misurato utilizzando Fitbit
Quotidianamente per 24 settimane
Minuti al giorno in un intervallo di frequenza cardiaca fisica moderata/vigorosa
Lasso di tempo: Quotidianamente per 24 settimane
come misurato utilizzando Fitbit
Quotidianamente per 24 settimane
Questionario di autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposte al questionario sul sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta i rapporti soggettivi di russamento, riposo, ore di sonno
12 settimane
Risposte al questionario sull'immagine di sé (SIQYA)
Lasso di tempo: 12 settimane
solo per soggetti di età superiore a 13 anni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-15-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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