Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Fitbit Plus vægtstyringsprogram på fysisk aktivitet og metabolisk sygdom hos overvægtige unge

31. januar 2022 opdateret af: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge Fitbit Charge HR-enheder til at fjernspore den fysiske aktivitet hos overvægtige pædiatriske patienter, som samtidig er tilmeldt et omfattende vægttabsinterventionsprogram. Patienter vil modtage Fitbit-enheder og vil blive ringet op ugentligt for at gennemgå deres gennemsnitlige daglige skridt og hjertefrekvenser. Patienter vil modtage Fitbit enten i begyndelsen af ​​undervisningen eller efter afslutningen af ​​undervisningen. Patienterne vil derefter blive fulgt på afstand og ringet op ugentligt i yderligere 12 uger efter endt undervisning. De to grupper vil blive sammenlignet for at undersøge for forskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. I den første gruppe vil patienter gennemgå et allerede etableret multidisciplinært vægttabsinterventionsprogram og vil også bære Fitbit Charge HR-enheder. Deres data vil regelmæssigt blive uploadet til deres Fitbit Dashboard, og disse oplysninger vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til Healthy Kids, Healthy Weight assessment and intervention program
  • BMI større end eller lig med 95. percentilen

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitterende medicinsk tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet (seglcellesygdom, svær astma, frakturer osv.)
  • Svært intellektuelt handicap
  • Rygnings historie
  • Nuværende brug af atypiske antipsykotika, stimulanser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Fitbit
Patienterne vil modtage Fitbit i første fase af undersøgelsen. Udover at deltage i ugentlige vægtstyringstimer, vil patienter bære Fitbit Charge HR-enheder til at spore puls, "aktive minutter", taget skridt, forbrændte kalorier og søvnmønstre. Patienter vil modtage ugentlige telefonopkald for at gennemgå disse data, og yderligere anbefalinger vil blive givet for at tilskynde til yderligere fysisk aktivitet som klinisk indiceret baseret på tid brugt på at være fysisk aktiv. Målet vil være, at individer når 10.000 skridt om dagen, men hvis forsøgspersoner er væsentligt under dette mål, realistisk målsætning (anbefalet stigning i fysisk aktivitet på 10 % ad gangen). Patienterne vil fortsætte denne intervention i 12 uger. Efter 12 uger vender de tilbage til revurdering. Dette falder sammen med afslutningen af ​​vægttabsprogrammet. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt på afstand i yderligere 12 uger, og telefonopkaldsinterventioner vil fortsætte, før de vender tilbage til et sidste studiebesøg.
Andet: Fitbit Charge HR plus ugentlige telefonopkald for at gennemgå fysisk aktivitetsdata
Patienter under ugentlige sunde børn, sund vægt klasser vil også uploade deres Fitbit data, som vil blive fjernadgang til af undersøgelsesteamet, og ugentlige telefonopkald vil blive implementeret for at diskutere aktivitet
Aktiv komparator: Sen/forsinket Fitbit
Disse forsøgspersoner vil følge et lignende mønster, bortset fra at de ikke vil modtage Fitbit Charge HR-enheder før anden fase af undersøgelsen (specifikt efter afslutningen af ​​det 12 ugers vægttabsprogram). I den første fase vil disse forsøgspersoner modtage ugentlige telefonopkald for at tilbyde dem samme opmærksomhed som forsøgsgruppen, men i stedet for at gennemgå Fitbit-data, vil disse forsøgspersoner subjektivt rapportere deres fysiske aktivitet på få minutter og ved at kvalificere deres fysiske aktivitet som let, moderat , eller kraftig. Disse personer vil efter 12 uger vende tilbage til revurdering. På det tidspunkt vil disse personer modtage Fitbits og modtage ugentlige telefonopkald i yderligere 12 uger, før de vender tilbage til et sidste studiebesøg.
Andet: Fitbit Charge HR plus ugentlige telefonopkald for at gennemgå fysisk aktivitetsdata
Patienter under ugentlige sunde børn, sund vægt klasser vil også uploade deres Fitbit data, som vil blive fjernadgang til af undersøgelsesteamet, og ugentlige telefonopkald vil blive implementeret for at diskutere aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fysisk aktivitet målt ved Actigraph
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende lipidpanel
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 12 uger
målt ved hjælp af ReeVue indirekte kalorimeter
12 uger
Kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Estimering af VO2 max
Tidsramme: 12 uger
Brug af restitutionspuls s/p 3 minutters trintest
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlige skridt taget pr. dag
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
som målt ved hjælp af Fitbit
Dagligt i 24 uger
Hvilepuls
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
som målt ved hjælp af Fitbit
Dagligt i 24 uger
Aktive minutter
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
som målt ved hjælp af Fitbit
Dagligt i 24 uger
Minutter om dagen i moderat/kraftig fysisk pulsområde
Tidsramme: Dagligt i 24 uger
som målt ved hjælp af Fitbit
Dagligt i 24 uger
Spørgeskema om selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Svar på søvn spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Vurder subjektive rapporter om snorken, afslappethed, timers søvn
12 uger
Svar på selvbillede spørgeskema (SIQYA)
Tidsramme: 12 uger
kun for personer over 13 år
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-15-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger