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Auswirkungen des Fitbit Plus-Gewichtsmanagementprogramms auf körperliche Aktivität und Stoffwechselerkrankungen bei übergewichtigen Jugendlichen

31. Januar 2022 aktualisiert von: Ryan Farrell, University Hospitals Cleveland Medical Center
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Fitbit Charge HR-Geräten zur Fernverfolgung der körperlichen Aktivität von übergewichtigen pädiatrischen Patienten, die gleichzeitig an einem umfassenden Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme teilnehmen. Die Patienten erhalten Fitbit-Geräte und werden wöchentlich angerufen, um ihre durchschnittlichen täglichen Schritte und Herzfrequenzen zu überprüfen. Die Patienten erhalten das Fitbit entweder zu Beginn des Unterrichts oder nach Abschluss des Unterrichts. Die Patienten werden dann aus der Ferne überwacht und nach Abschluss des Unterrichts weitere 12 Wochen lang wöchentlich angerufen. Die beiden Gruppen werden verglichen, um Unterschiede zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe durchlaufen die Patienten ein bereits etabliertes multidisziplinäres Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme und tragen außerdem Fitbit Charge HR-Geräte. Ihre Daten werden regelmäßig in ihr Fitbit-Dashboard hochgeladen, und diese Informationen werden vom Studienteam überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zum Programm „Gesunde Kinder, gesundes Gewicht“ und Interventionsprogramm
  • BMI größer oder gleich dem 95. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigender medizinischer Zustand, der körperliche Aktivität verhindert (Sichelzellanämie, schweres Asthma, Frakturen usw.)
  • Schwere geistige Behinderung
  • Geschichte des Rauchens
  • Aktuelle Verwendung von atypischen Antipsychotika, Stimulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes Fitbit
Die Patienten erhalten Fitbit in der ersten Phase der Studie. Zusätzlich zur Teilnahme an wöchentlichen Gewichtsmanagementkursen werden die Patienten Fitbit Charge HR-Geräte tragen, um Herzfrequenz, „aktive Minuten“, zurückgelegte Schritte, verbrannte Kalorien und Schlafmuster zu verfolgen. Die Patienten erhalten wöchentliche Telefonanrufe, um diese Daten zu überprüfen, und es werden weitere Empfehlungen gegeben, um zusätzliche körperliche Aktivität zu fördern, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf der Zeit, die sie mit körperlicher Aktivität verbringen. Das Ziel wird sein, dass Einzelpersonen 10.000 Schritte pro Tag erreichen, wenn die Probanden jedoch deutlich unter diesem Ziel liegen, realistische Zielsetzung (empfohlene Steigerung der körperlichen Aktivität um jeweils 10 %). Die Patienten werden diese Intervention für 12 Wochen fortsetzen. Nach 12 Wochen werden sie zur erneuten Beurteilung zurückkehren. Dies fällt mit dem Abschluss des Gewichtsverlustprogramms zusammen. Die Probanden werden dann für weitere 12 Wochen aus der Ferne nachbeobachtet und die Interventionen per Telefonanruf werden fortgesetzt, bevor sie zu einem abschließenden Studienbesuch zurückkehren.
Sonstiges: Fitbit Charge HR plus wöchentliche Telefonanrufe zur Überprüfung der Daten zur körperlichen Aktivität
Patienten während der wöchentlichen Healthy Kids, Healthy Weight-Kurse werden auch ihre Fitbit-Daten hochladen, auf die das Studienteam aus der Ferne zugreifen kann, und es werden wöchentliche Telefonanrufe durchgeführt, um Aktivitäten zu besprechen
Aktiver Komparator: Verspätet/verspätet Fitbit
Diese Probanden folgen einem ähnlichen Muster, außer dass sie bis zur zweiten Phase der Studie (insbesondere nach Abschluss des 12-wöchigen Gewichtsabnahmeprogramms) keine Fitbit Charge HR-Geräte erhalten. In der ersten Phase erhalten diese Probanden wöchentliche Telefonanrufe, um ihnen die gleiche Aufmerksamkeit zu schenken wie der Versuchsgruppe, aber anstatt Fitbit-Daten zu überprüfen, berichten diese Probanden subjektiv ihre körperliche Aktivität in Minuten und qualifizieren ihre körperliche Aktivität als leicht, mäßig , oder kräftig. Diese Personen werden nach 12 Wochen zur Neubewertung zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt erhalten diese Personen für weitere 12 Wochen Fitbits und wöchentliche Telefonanrufe, bevor sie zu einem abschließenden Studienbesuch zurückkehren.
Sonstiges: Fitbit Charge HR plus wöchentliche Telefonanrufe zur Überprüfung der Daten zur körperlichen Aktivität
Patienten während der wöchentlichen Healthy Kids, Healthy Weight-Kurse werden auch ihre Fitbit-Daten hochladen, auf die das Studienteam aus der Ferne zugreifen kann, und es werden wöchentliche Telefonanrufe durchgeführt, um Aktivitäten zu besprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI z-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
körperliche Aktivität, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit dem indirekten Kalorimeter von ReeVue
12 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schätzung von VO2 max
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Erholungsherzfrequenz-S/P-3-Minuten-Stufentests
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
wie mit Fitbit gemessen
Täglich für 24 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
wie mit Fitbit gemessen
Täglich für 24 Wochen
Aktive Minuten
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
wie mit Fitbit gemessen
Täglich für 24 Wochen
Minuten pro Tag im moderaten/starken körperlichen Herzfrequenzbereich
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
wie mit Fitbit gemessen
Täglich für 24 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Antworten auf den Schlaffragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie subjektive Berichte über Schnarchen, Ruhe und Schlafdauer
12 Wochen
Antworten auf den Fragebogen zum Selbstbild (SIIQA)
Zeitfenster: 12 Wochen
nur für Personen über 13 Jahren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-15-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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