Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BMS-626529 u zdravých jedinců z prototypu nízkodávkových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 1) a prototypových vícečásticových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 2) BMS-663068 ve srovnání s 600 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním

7. září 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvoudílná studie k vyhodnocení biologické dostupnosti BMS-626529 podávaného jako proléčivo BMS-663068 z prototypových tablet s prodlouženým uvolňováním s nízkou dávkou (část 1) a prototypových vícečásticových formulací (část 2) ve srovnání s 600 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním ve zdravých předmětech

Tato dvoudílná studie určí biologickou dostupnost BMS-626529 u zdravých jedinců z prototypu nízkodávkových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 1) BMS-663068 a prototypu vícečásticových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 2) BMS-663068 vzhledem k 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním BMS-663068.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně
  • Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v lékařské a chirurgické anamnéze, nálezech PE, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG, fyzikálních měření a výsledků klinických laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (provedený u všech žen; minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu u PE, vitálních funkcí, EKG nebo klinických laboratorních stanovení nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

  • Jakékoli z následujících na 12svodovém EKG před podáním studovaného léku potvrzené opakováním:

    i) PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms a iv) QTcF ≥ 450 ms

  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 12 týdnů od podání studovaného léku
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti HIV-1 a HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
BMS-663068 1 x 600 mg tabletová formulace s prodlouženým uvolňováním (ER).
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 1: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 1)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 1: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 2)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 1: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 3)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 1: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 4)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 1: Prototyp 5
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 5)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 2
BMS-663068 1 x 600 mg ER tabletová formulace
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 2: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 1)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 2: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 2)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 2: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 3)
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Část 2: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 4)
Lék: BMS-663068
BMS-663068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-626529
Časové okno: Den 1 až den 4 každého období
Den 1 až den 4 každého období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-626529
Časové okno: Den 1 až den 4 každého období
Den 1 až den 4 každého období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-626529
Časové okno: Den 1 až den 4 každého období
Den 1 až den 4 každého období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost BMS-663068 bude měřena výskytem nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby; a výsledky klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření ( PE)
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
Snášenlivost BMS-663068 bude měřena výskytem AE, SAE a AE vedoucích k přerušení; a výsledky klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206288
  • AI438-054 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení