Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BMS-626529 hos raske forsøgspersoner fra prototype lavdosis formuleringer med forlænget frigivelse (del 1) og prototype multi-partikulære formuleringer med forlænget frigivelse (del 2) af BMS-663068 i forhold til 600 mg tabletter med forlænget frigivelse

7. september 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En todelt undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​BMS-626529 administreret som prodrug BMS-663068 fra prototype lavdosis tabletter med forlænget frigivelse (del 1) og prototype multi-partikulære formuleringer (del 2) i forhold til 600 mg tabletter med forlænget frigivelse i sunde fag

Dette 2-delte studie vil bestemme biotilgængeligheden af ​​BMS-626529 hos raske forsøgspersoner fra prototype lavdosis-forlænget frigivelsesformuleringer (del 1) af BMS-663068 og prototype forlænget frigivelse multi-partikelformuleringer (del 2) af BMS-663068 i forhold til 600 mg tablet med forlænget frigivelse af BMS-663068.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 50 år, inklusive
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i medicinsk og kirurgisk historie, PE-fund, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (udført for alle kvinder; minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i PE, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

  • Enhver af følgende på 12-aflednings-EKG forud for administration af studiemedicin, bekræftet ved gentagelse:

    i) PR ≥ 210 msek. ii) QRS ≥ 120 msek. iii) QT ≥ 500 msek. og iv) QTcF ≥ 450 msek.

  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 12 uger efter administration af forsøgslægemidlet
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof (HCV Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller HIV-1 og HIV-2 antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
BMS-663068 1 × 600 mg tabletformulering med forlænget frigivelse (ER)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 1
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 1)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 2)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 3
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 3)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 4
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 4)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 5
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 5)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER tabletformulering
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 1
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 1)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 2)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 3
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 3)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 4
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 4)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
Dag 1 til dag 4 i hver periode
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
Dag 1 til dag 4 i hver periode
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
Dag 1 til dag 4 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​BMS-663068 vil blive målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering, og resultater af kliniske laboratorietests, vitale tegn, 12-aflednings EKG'er og fysisk undersøgelse ( PE)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Tolerabiliteten af ​​BMS-663068 vil blive målt ved forekomsten af ​​AE'er, SAE'er og AE'er, der fører til seponering; og resultater af kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206288
  • AI438-054 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger