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Bioverfügbarkeit von BMS-626529 bei gesunden Probanden aus Prototypen niedrig dosierter Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 1) und Prototypen multipartikulärer Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 2) von BMS-663068 im Vergleich zu einer 600-mg-Tablette mit verlängerter Freisetzung

7. September 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von BMS-626529, verabreicht als Prodrug BMS-663068, aus Prototypen von niedrig dosierten Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Teil 1) und Prototypen von multipartikulären Formulierungen (Teil 2) im Vergleich zur 600-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in gesunden Probanden

In dieser zweiteiligen Studie wird die Bioverfügbarkeit von BMS-626529 bei gesunden Probanden aus Prototypen niedrig dosierter Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 1) von BMS-663068 und Prototypen multipartikulärer Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 2) von BMS-663068 im Vergleich zu 600 bestimmt mg Retardtablette von BMS-663068.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, den PE-Befunden, den Messungen der Vitalfunktionen, den 12-Kanal-EKG-Messungen, den physikalischen Messungen und den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (durchgeführt für alle Frauen; Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei PE, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

  • Einer der folgenden Punkte im 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch Wiederholung:

    i) PR ≥ 210 ms, ii) QRS ≥ 120 ms, iii) QT ≥ 500 ms und iv) QTcF ≥ 450 ms

  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV-1- und HIV-2-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
BMS-663068 1 × 600 mg Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER).
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 1: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 1)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 1: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 2)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 1: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 3)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 1: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 4)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 1: Prototyp 5
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 5)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER-Tablettenformulierung
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 2: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 1)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 2: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 2)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 2: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 3)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Teil 2: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 4)
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-626529
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-626529
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF)) von BMS-626529
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von BMS-663068 wird anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, sowie anhand der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und körperlicher Untersuchung gemessen ( SPORT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
Die Verträglichkeit von BMS-663068 wird anhand der Häufigkeit von UE, SAEs und UE, die zum Abbruch führen, gemessen. und Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206288
  • AI438-054 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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