Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoskopická ilioingvinální lymfadenektomie pro melanom

23. července 2015 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopická ilioingvinální lymfadenektomie pro metastázy v lymfatických uzlinách v tříslech z melanomu

Disekce lymfatických uzlin v tříslech u pacientů s melanomem je zatížena vysokou pooperační morbiditou, zejména v souvislosti s ranou. Jedná se o prospektivní pilotní studii zkoumající proveditelnost a pooperační výsledky videoskopické ilioinguinální lymfadenektomie u pacientů s metastázami melanomu v tříselné lymfatické uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoskopická ilioinguinální disekce je dvoufázový výkon. Disekce se provádí pomocí ultrazvukového disektoru. Tříselný krok se provádí přes tři porty (jeden 3-5 cm nad vrcholem stehenního trojúhelníku, druhý 5 cm mediálně od adduktorů a třetí 5 cm laterálně od m. Sartorius). Po subkutánním nafouknutí je provedena formální disekce tříselné lymfatické uzliny (LN) s odstraněním obsahu stehenního trojúhelníku s incizí a odstraněním femorální fascie a proximální a distální ligací safény pomocí cévních endostaplerů a endoklipů. Vzorek se extrahuje pomocí endobaku z incize SLNB, který se systematicky odstraňuje, nebo pomocí malého zvětšení incize apex trokaru u pacientů s klinicky pozitivními LN. Iliakální krok začíná otevřeným zavedením Hassonova trokaru do properitoneálního prostoru, po kterém následuje umístění dvou dalších trokarů (5 a 10 mm) přímo laterálně od pupeční stydké linie. Po vytvoření pneumopelvis jsou identifikovány ilické femorální cévy, izolovány a odstraněny všechny vnější iliakální LN. Poté jsou obturátorové LN vypreparovány z obturátorového nervu. LN se získávají pomocí endobaku nebo přímo přes 10mm trokar po zavedení ochranného endotrokaru. Dva drény se umístí na konci výkonu do obturátorové jamky a do tříselného prostoru. Zaznamenává se intraoperační a časný pooperační výsledek (délka pobytu, komplikace, počet LN). Sledování spočívá v detekci případné recidivy, měření lymfedému nohy a hodnocení kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s melanomem bez vzdálených metastáz a buď pozitivní SLNB nebo klinicky pozitivní inguinální lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace III-IV Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a další restriktivní plicní onemocnění, Těžká ischemická choroba srdeční a chronické srdeční selhání Předchozí cerebrální abnormality (aneuryzma/arteriovenózní malformace, ischemická/hemoragická mrtvice, primární nebo sekundární nádory), hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze Stav plodnosti Těžké funkční omezení kyčle Předchozí kyčelní/kolenní endoprotéza. Předchozí operace v oblasti třísla (např. reparace kýly, operace velké safény, iliako-femorální bypass) byla považována za kontraindikaci pouze pro iliakální stadium lymfadenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videoskopická ilioinguinální lymfadenektomie pro melanom
Metastázy do lymfatických uzlin v tříslech.
Postup: Videoskopická ilioinguinální disekce
Inguinální disekce se provádí po subkutánním nafouknutí přes tři porty. Disekce iliakální kosti se provádí properitoneálním přístupem.
Ostatní jména:
  • Videoskopická lymfadenektomie třísel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační komplikace
Časové okno: 30 dní
Frekvence, typ a závažnost operačních komplikací dle Clavien-Dindo klasifikace. Stupeň I: není nutný žádný zásah; Stupeň II: léčebná terapie vyřešila komplikaci; Stupeň III A: intervence bez celkové anestezie; Stupeň III B: intervence v celkové anestezii.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém nohou
Časové okno: Až 12 měsíců
Lymfedém se měří předoperačně 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Počet pacientů s lymfedémem podle definice procentuální změny > nebo = 7 % součtu obvodů dolní končetiny.
Až 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) podávaným před operací a po 3-6 a 9-12 měsících po operaci. Tento dotazník se skládá z 30 položky, které budou později shrnuty do 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, 6 jednotlivých položek a škály globálního zdravotního stavu. Všechna skóre jsou standardizována pomocí lineární transformace a převedena na stupnici 0-100. Vyšší skóre funkční škály a škály globálního zdravotního stavu tedy znamená vysokou úroveň fungování/kvality života. Naopak vysoké skóre u škály/položky symptomů znamená horší kvalitu života kvůli vnímaným symptomům.
Až 12 měsíců
Opakování
Časové okno: Až 12 měsíců

Pacienti byli přehodnoceni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců. Celotělové CT vyšetření a inguinální ultrasonografie byly prováděny každých šest měsíců. Byly zaznamenány místní, tranzitní, regionální a vzdálené recidivy.

Počet pacientů s histologicky potvrzenou lokální recidivou
Až 12 měsíců
Počet vyříznutých lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
Informace získané ze zprávy o patologii. Důsledky pro monitorování zajišťování kvality.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIDEO SIIO trial, 2011/41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Videoskopická ilioinguinální disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit