Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku Z-215 u zdravých mužských subjektů

21. září 2016 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, farmakokinetická a farmakodynamická studie Z-215 ve srovnání s rabeprazolem sodným u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) ve srovnání s rabeprazolem sodným (10 mg, 20 mg) u zdravých mužských subjektů. A k vyhodnocení účinku potravy u zdravých mužů, kterým byl podáván Z-215 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu má negativní výsledky na protilátky IgG proti H. pylori.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5≦BMI <25,0 kg/m^2 při screeningu.
  • Schopný porozumět souhlasu se studií a vyhovět studii. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze alergii na PPI.
  • Má v anamnéze závažnou alergii na léky nebo potraviny.
  • V současné době má nebo má v anamnéze onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie, jako jsou gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, krevní, kardiovaskulární, duševní nebo vrozené metabolické choroby.
  • Má v anamnéze chirurgický zákrok (jako je resekce jater, ledvin nebo trávicího traktu), který může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku.
  • Historie předchozích a současných onemocnění souvisejících s kyselinou.
  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupili eradikační léčbu H. pylori.
  • Má 450 ms<QTC test Fridericia při screeningu EKG.
  • Má hypoaciditu nebo anaciditu. Nebo zjistit, zda je nízká nebo žádná žaludeční kyselina monitorováním žaludečního pH ve výchozím období.
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog, opioidů, alkoholu nebo pozitivní výsledky screeningu.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před výchozím obdobím.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků během 2 týdnů před výchozím obdobím.
  • Dostali krevní transfuze během 12 týdnů nebo darovali ≥ 400 ml plné krve během 12 týdnů nebo ≥ 200 ml plné krve během 4 týdnů před výchozím obdobím. Darované krevní destičky nebo plazma během 2 týdnů před výchozím obdobím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
3cestný cross-over, Z-215 10 mg/den / Z-215 20 mg/den / Rabeprazol sodný 10 mg/den
Lék: Z-215 10 mg
Z-215 10 mg, tobolky
Lék: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, tobolky
Lék: Rabeprazol sodný 10 mg
Rabeprazol sodný 10 mg tablety
Experimentální: 2
3cestný cross-over, Z-215 20 mg/den / Z-215 40 mg/den / Rabeprazol sodný 20 mg/den
Lék: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, tobolky
Lék: Rabeprazol sodný 20 mg
Rabeprazol sodný 20 mg tablety
Experimentální: 3
3-way cross-over, Z-215 20 mg/den (před snídaní) / Z-215 20 mg/den (po snídani) / rabeprazol sodný 10 mg/den (po snídani)
Lék: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, tobolky
Lék: Rabeprazol sodný 10 mg
Rabeprazol sodný 10 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový profil intragastrického pH
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika měření v den 1 a den 5 podávání se vypočítá podle dávky.
4 týdny
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
t1/2: Terminální eliminační poločas (t1/2) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
Lambda Z: Konstanta rychlosti eliminace terminálu (Lambda Z) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
AUC0-t: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
AUC0-24: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
AUC0-∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
CL/F: Farmakokinetický parametr zdánlivé celkové tělesné clearance (CL/F) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
Vd/F: Farmakokinetický parametr zdánlivého distribučního objemu (Vd/F) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
MRT0-∞: Střední doba pobytu od času 0 do nekonečna pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
Rac(Cmax): Index akumulace Cmax (Rac(Cmax)) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny
Rac(AUC): Index akumulace AUC (Rac(AUC)) pro Z-215
Časové okno: 4 týdny
Souhrnná statistika farmakokinetických parametrů v den 1 a den 5 podávání se má vypočítat podle dávky.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeria Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z215-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení