Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere farmakokinetik og farmakodynamik af Z-215 hos raske mandlige forsøgspersoner

21. september 2016 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, crossover, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Z-215 sammenlignet med rabeprazolnatrium hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og farmakodynamik af Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) sammenlignet med Rabeprazol Natrium (10 mg, 20 mg) hos raske mandlige forsøgspersoner. Og for at evaluere fødevareeffekten hos raske mandlige forsøgspersoner administreret Z-215 20 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har negative resultater for H. pylori IgG-antistof ved screening.
  • Et kropsmasseindeks 18,5≦BMI<25,0 kg/m^2 ved screening.
  • Kunne forstå undersøgelsens samtykke og overholde undersøgelsen. Kunne give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med PPI-allergi.
  • Har en historie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi.
  • Har i øjeblikket eller har en historie med sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, blod, kardiovaskulær, mental eller medfødt metabolisk sygdom.
  • Har en historie med kirurgi (såsom resektion af lever, nyre eller fordøjelseskanal), som kan påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik.
  • Historie om tidligere og nuværende syrerelaterede sygdomme.
  • Modtog H. pylori udryddelsesbehandling inden for 6 måneder før screening.
  • Har 450msec<QTC af Fridericia test ved screening EKG.
  • Har hypoaciditet eller anaciditet. Eller blive bestemt, at lav mavesyre eller ingen mavesyre ved mave-pH-overvågning ved baseline-perioden.
  • Anamnese eller mistanke om stof-, opioid-, alkoholmisbrug eller positive screeningsresultater.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før baseline-perioden.
  • Brug af håndkøbslægemidler inden for 2 uger før baseline-perioden.
  • Modtog blodtransfusioner inden for 12 uger eller doneret ≥400 ml fuldblod inden for 12 uger eller ≥200 ml fuldblod inden for 4 uger før baseline-perioden. Donerede blodplader eller plasma inden for 2 uger før baseline-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
3-vejs cross-over, Z-215 10 mg/dag / Z-215 20 mg/dag / Rabeprazol Natrium 10 mg/dag
Medicin: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, kapsler
Medicin: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapsler
Medicin: Rabeprazol Natrium 10mg
Rabeprazol Natrium 10 mg tabletter
Eksperimentel: 2
3-vejs cross-over, Z-215 20 mg/dag / Z-215 40 mg/dag / Rabeprazol Natrium 20 mg/dag
Medicin: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapsler
Medicin: Rabeprazol Natrium 20mg
Rabeprazol Natrium 20mg tabletter
Eksperimentel: 3
3-vejs cross-over, Z-215 20 mg/dag (før morgenmad) / Z-215 20 mg/dag (efter morgenmad) / Rabeprazol Natrium 10 mg/dag (efter morgenmad)
Medicin: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapsler
Medicin: Rabeprazol Natrium 10mg
Rabeprazol Natrium 10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers intragastrisk pH-profil
Tidsramme: 4 uger
Opsummerende statistik over målingerne på dag 1 og dag 5 af administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
Cmax: Maksimal plasmakoncentration for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
t1/2: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
Lambda Z: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda Z) for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
AUC0-24: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
CL/F: Farmakokinetisk parameter for tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
Vd/F: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) farmakokinetisk parameter for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
MRT0-∞: Gennemsnitlig opholdstid fra tid 0 til uendelig for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
Rac(Cmax): Akkumuleringsindeks for Cmax (Rac(Cmax)) for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger
Rac(AUC): Akkumuleringsindeks for AUC (Rac(AUC)) for Z-215
Tidsramme: 4 uger
Sammenfattende statistikker over farmakokinetiske parametre på dag 1 og dag 5 for administration skal beregnes efter dosis.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeria Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z215-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger