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Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Z-215 bei gesunden männlichen Probanden

21. September 2016 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Z-215 im Vergleich zu Rabeprazol-Natrium bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) im Vergleich zu Rabeprazol-Natrium (10 mg, 20 mg) bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten. Und um die Lebensmittelwirkung bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten, denen Z-215 20 mg verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat beim Screening negative Ergebnisse für H. pylori-IgG-Antikörper.
  • Ein Body-Mass-Index 18,5 ≤ BMI < 25,0 kg/m^2 beim Sieben.
  • Kann die Zustimmung zur Studie verstehen und der Studie Folge leisten. Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von PPI-Allergien.
  • Hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie.
  • Derzeit oder in der Vorgeschichte von Krankheiten, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, Blut-, Herz-Kreislauf-, psychischen oder angeborenen Stoffwechselerkrankungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen (z. B. Resektion der Leber, der Niere oder des Verdauungstrakts), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können.
  • Vorgeschichte früherer und aktueller säurebedingter Erkrankungen.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine H. pylori-Eradikationsbehandlung.
  • Hat 450 ms<QTC durch Fridericia-Test beim Screening-EKG.
  • Hat Hypoazidität oder Anazidität. Oder Sie können anhand der pH-Überwachung des Magens im Ausgangszeitraum feststellen, ob die Magensäure niedrig oder gar nicht vorhanden ist.
  • Anamnese oder Verdacht auf Drogen-, Opioid- oder Alkoholmissbrauch oder positive Screening-Ergebnisse.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Basiszeitraum.
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline-Periode.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen Bluttransfusionen erhalten oder innerhalb von 12 Wochen ≥ 400 ml Vollblut oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ≥ 200 ml Vollblut gespendet. Gespendete Blutplättchen oder Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Basiszeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
3-Wege-Crossover, Z-215 10 mg/Tag / Z-215 20 mg/Tag / Rabeprazol-Natrium 10 mg/Tag
Arzneimittel: Z-215 10mg
Z-215 10 mg, Kapseln
Arzneimittel: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, Kapseln
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 10 mg
Rabeprazol-Natrium 10 mg Tabletten
Experimental: 2
3-Wege-Crossover, Z-215 20 mg/Tag / Z-215 40 mg/Tag / Rabeprazol-Natrium 20 mg/Tag
Arzneimittel: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, Kapseln
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 20 mg
Rabeprazol-Natrium 20 mg Tabletten
Experimental: 3
3-Wege-Crossover, Z-215 20 mg/Tag (vor dem Frühstück) / Z-215 20 mg/Tag (nach dem Frühstück) / Rabeprazol-Natrium 10 mg/Tag (nach dem Frühstück)
Arzneimittel: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, Kapseln
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium 10 mg
Rabeprazol-Natrium 10 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-pH-Profil im Magen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der Messungen an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
Cmax: Maximale Plasmakonzentration für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
Lambda Z: Konstante der Endeliminationsrate (Lambda Z) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
CL/F: Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren Gesamtkörperclearance (CL/F) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
Vd/F: Pharmakokinetischer Parameter des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vd/F) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
MRT0-∞: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
Rac(Cmax): Akkumulationsindex von Cmax (Rac(Cmax)) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen
Rac(AUC): Akkumulationsindex der AUC (Rac(AUC)) für Z-215
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung sind nach Dosis zu berechnen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeria Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z215-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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