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Per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Z-215 in soggetti maschi sani

21 settembre 2016 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, farmacocinetico e farmacodinamico di Z-215 rispetto al rabeprazolo sodico in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) rispetto al rabeprazolo sodico (10 mg, 20 mg) in soggetti maschi sani. E per valutare l'effetto del cibo in soggetti maschi sani è stato somministrato Z-215 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta risultati negativi per l'anticorpo IgG H. pylori allo screening.
  • Un indice di massa corporea 18,5≦BMI<25,0 kg/m^2 alla vagliatura.
  • In grado di comprendere il consenso dello studio e di aderire allo studio. In grado di fornire il consenso informato per iscritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di allergia agli IPP.
  • Ha una storia di allergia grave a farmaci o alimenti.
  • Attualmente ha o ha una storia di malattie che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio come malattie metaboliche gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, del sangue, cardiovascolari, mentali o congenite.
  • - Ha una storia di intervento chirurgico (come la resezione del fegato, del rene o del tratto digestivo) che può influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio.
  • Storia delle malattie precedenti e attuali correlate all'acido.
  • Ricevuto trattamento di eradicazione di H. pylori entro 6 mesi prima dello screening.
  • Ha 450msec<QTC dal test Fridericia all'ECG di screening.
  • Presenta ipoacidità o anacidità. O essere determinato che acido gastrico basso o nessun acido gastrico dal monitoraggio del pH gastrico al periodo basale.
  • Storia o sospetto di abuso di droghe, oppioidi, alcol o risultati positivi dello screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima del periodo basale.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 2 settimane prima del periodo basale.
  • - Ricevuto trasfusioni di sangue entro 12 settimane o donato ≥400 ml di sangue intero entro 12 settimane o ≥200 ml di sangue intero entro 4 settimane prima del periodo basale. Piastrine o plasma donati entro 2 settimane prima del periodo basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Cross-over a 3 vie, Z-215 10 mg/giorno / Z-215 20 mg/giorno / Rabeprazolo sodico 10 mg/giorno
Droga: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, capsule
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Droga: Rabeprazolo sodico 10 mg
Compresse da 10 mg di rabeprazolo sodico
Sperimentale: 2
Cross-over a 3 vie, Z-215 20 mg/giorno / Z-215 40 mg/giorno / Rabeprazolo sodico 20 mg/giorno
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Droga: Rabeprazolo sodico 20 mg
Rabeprazolo sodico compresse da 20 mg
Sperimentale: 3
Crossover a 3 vie, Z-215 20 mg/giorno (prima di colazione) / Z-215 20 mg/giorno (dopo colazione) / Rabeprazolo sodico 10 mg/giorno (dopo colazione)
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Droga: Rabeprazolo sodico 10 mg
Compresse da 10 mg di rabeprazolo sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del pH intragastrico di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive delle misurazioni del giorno 1 e del giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Cmax: Concentrazione plasmatica massima per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
t1/2: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Lambda Z: costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda Z) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
AUC0-24: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
CL/F: parametro farmacocinetico della clearance corporea totale apparente (CL/F) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Vd/F: Volume apparente di distribuzione (Vd/F) Parametro farmacocinetico per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
MRT0-∞: tempo di permanenza medio dal tempo 0 all'infinito per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Rac(Cmax): Indice di accumulo di Cmax (Rac(Cmax)) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Rac(AUC): Indice di Accumulo di AUC (Rac(AUC)) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeria Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z215-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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