Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku Z-215 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu má negativní výsledky na protilátky IgG proti H. pylori.
• Index tělesné hmotnosti 18,5≦BMI <25,0 kg/m^2 při screeningu.
• Schopný porozumět souhlasu se studií a vyhovět studii. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze alergii na PPI.
• Má v anamnéze závažnou alergii na léky nebo potraviny.
• V současné době má nebo má v anamnéze onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie, jako jsou gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, krevní, kardiovaskulární, duševní nebo vrozené metabolické choroby.
• Má v anamnéze chirurgický zákrok (jako je resekce jater, ledvin nebo trávicího traktu), který může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku.
• Historie předchozích a současných onemocnění souvisejících s kyselinou.
• Během 6 měsíců před screeningem podstoupili eradikační léčbu H. pylori.
• Má 450 ms<QTC test Fridericia při screeningu EKG.
• Má hypoaciditu nebo anaciditu. Nebo zjistit, zda je nízká nebo žádná žaludeční kyselina monitorováním žaludečního pH ve výchozím období.
• Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog, opioidů, alkoholu nebo pozitivní výsledky screeningu.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před výchozím obdobím.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků během 2 týdnů před výchozím obdobím.
• Dostali krevní transfuze během 12 týdnů nebo darovali ≥ 400 ml plné krve během 12 týdnů nebo ≥ 200 ml plné krve během 4 týdnů před výchozím obdobím. Darované krevní destičky nebo plazma během 2 týdnů před výchozím obdobím.