Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifrontální a bitemporální elektrokonvulzivní terapie (ECT) v léčbě pacientů se schizofrenií (ESBECT)

29. září 2016 aktualizováno: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Srovnání účinnosti a bezpečnosti bifrontální elektrokonvulzivní terapie (ECT) a standardní bitemporální ECT v léčbě pacientů se schizofrenií

Elektrokonvulzivní terapie se v klinické praxi používá od roku 1938, řada randomizovaných studií zjistila významné rozdíly ve prospěch ECT v míře odpovědi mezi jednotlivci s depresí, kteří dostávali skutečnou a předstíranou ECT. Výsledky raných studií provedených na pacientech se schizofrenií nebyly tak jasné, pouze několik z těchto studií nalezlo znatelné rozdíly mezi skutečnou a falešnou ECT v klinickém výsledku. Nedávné, spolehlivější studie zjistily, že ECT je účinná na různé symptomy, které mohou být přítomny v průběhu schizofrenie, například psychotické a afektivní, stejně jako na sebevraždu. Závažné komplikace elektrokonvulzivní terapie jsou vzácné, nicméně častějšími nežádoucími účinky mohou být kognitivní poruchy a postiktální delirium. Vědci se tak snaží vyvinout nové, účinnější a méně škodlivé postupy ECT, jako jsou bifrontální elektrody. Dostupné studie odhalily, že bifrontální ECT má stejnou účinnost jako bitemporální ECT s menším kognitivním postižením, ale literatura zkoumající toto umístění je omezena na velkou depresivní poruchu a výsledky jsou nekonzistentní. V celosvětové literatuře chybí studie týkající se použití bifrontální ECT u pacientů se schizofrenií. Je zajímavé, jak by bifrontální ECT ovlivnila axiální symptomy schizofrenie, protože elektrody jsou při tomto postupu umístěny nad oblastmi mozku odpovědnými za negativní symptomy. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zhodnotí, zda je bifrontální ECT účinnější v léčbě pozitivních a negativních symptomů schizofrenie, má méně škodlivý dopad na kognitivní funkce a snižuje frekvenci a závažnost postiktálního deliria ve srovnání s bitemporální ECT. . Navíc jako první na světě bude hodnotit mozkovou dopaminergní aktivitu s použitím PET u pacientů se schizofrenií po ECT a dopad ECT na koncentraci takových neurotrofinů, jako je mozkový neurotrofický faktor-BDNF, neuronově specifická enoláza-NSE a protein S100B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Nábor
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual-DSM-V pro schizofrenii (kromě reziduálního typu)
  • Pacienti se kvalifikovali pro ECT podle standardního protokolu
  • Antipsychotická léčba dibenzepiny podle následujícího schématu: dávka klozapinu ne vyšší než 450 mg, dávka olanzapinu ne vyšší než 20 mg a dávka kvetiapinu ne vyšší než 600 mg denně
  • V případě potřeby je povolena současná léčba hydroxyzinem (max. 100 mg denně) a lorazepam (max. 4 mg denně)
  • Anestezie byla provedena s použitím suxamethonium chloridu, propofolu a atropinu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Mentální retardace potvrzená psychologickým a psychiatrickým vyšetřením (IQ
  • Demence diagnostikovaná na základě kritérií DSM-V
  • Zneužívání návykových látek během roku předcházejícího zařazení do studie nebo závislost na látkách
  • Přítomnost příznaků, které splňují kritéria DSM-V pro afektivní epizodu (epizoda mánie, hypománie nebo deprese)
  • ECT byla provedena během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Historie předchozí neúčinné ECT
  • Potřeba antipsychotické léčby jiné než deriváty dibenzothiazepinů nebo v dávkách vyšších než 450 mg klozapinu, 20 mg olanzapinu a 600 mg kvetiapinu denně
  • Ženy v generativním období, které neužívají účinnou antikoncepci (sexuální abstinence, antikoncepce, nitroděložní tělísko, mechanická antikoncepční tělíska)
  • Potřeba použití jiných než suxamethoniumchloridových, propofolových a atropinových anestetik a současně podávaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bifrontální elektrokonvulzivní terapie
Kurzy ECT se budou konat dvakrát až třikrát týdně. Není stanoven minimální ani maximální počet kurzů ECT. Pokud po 12 cyklech nedojde ke zlepšení, bude ECT považována za neúčinnou.
Přístroj: Bifrontální elektrokonvulzivní terapie
Střed každé elektrody bude umístěn 4-5 cm nad zevním koutkem oka podél svislé čáry kolmé k linii spojující zorničky.
Aktivní komparátor: Bitemporální elektrokonvulzivní terapie
Kurzy ECT se budou konat dvakrát až třikrát týdně. Není stanoven minimální ani maximální počet kurzů ECT. Pokud po 12 cyklech nedojde ke zlepšení, bude ECT považována za neúčinnou.
Přístroj: Bitemporální elektrokonvulzivní terapie
Střed stimulačních elektrod bude aplikován 2-3 cm nad středem čáry spojující vnější koutek oka a vnější zvukovod na každé straně hlavy jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6., 12. a poslední ECT.
až 5 týdnů
Globální klinický dojem
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6., 12. a poslední ECT.
až 5 týdnů
Memorial Delirium Assessment Scale
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení prováděné po každém kurzu ECT.
až 5 týdnů
Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení prováděné po každém kurzu ECT.
až 5 týdnů
Test verbální paměti
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém cyklu ECT).
až 5 týdnů
Test vizuální paměti
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém cyklu ECT).
až 5 týdnů
Test klepání prstem
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
až 5 týdnů
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
až 5 týdnů
Stroopův test
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
až 5 týdnů
Test posunu pozornosti
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém kurzu ECT)
až 5 týdnů
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené na začátku, po 6. ECT a jeden týden po poslední ECT (24 hodin po každém cyklu ECT).
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitronová emisní tomografie k posouzení vlivu ECT na aktivitu dopaminergního systému
Časové okno: až 5 týdnů
Hodnocení provedené před prvním a po posledním kurzu ECT.
až 5 týdnů
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku.
Časové okno: až 5 týdnů
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 2 a 6 hodin po prvním cyklu ECT, 2 hodiny po 3., 6., 9. a posledním cyklu ECT
až 5 týdnů
Koncentrace neuronově specifické enolázy.
Časové okno: až 5 týdnů
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 2 a 6 hodin po prvním cyklu ECT, 2 hodiny po 3., 6., 9. a posledním cyklu ECT
až 5 týdnů
Koncentrace proteinu S100B
Časové okno: až 5 týdnů
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 2 a 6 hodin po prvním cyklu ECT, 2 hodiny po 3., 6., 9. a posledním cyklu ECT
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/535/10/KB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení