Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifrontal og bitemporal elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af patienter med skizofreni (ESBECT)

29. september 2016 opdateret af: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​bifrontal elektrokonvulsiv terapi (ECT) og standard bitemporal ECT i behandlingen af ​​patienter med skizofreni

Elektrokonvulsiv terapi har været brugt i klinisk praksis siden 1938, en række randomiserede forsøg fandt signifikante forskelle, der favoriserede ECT i responsrater mellem individer med depression, der fik reel og falsk ECT. Resultaterne af tidlige undersøgelser udført på patienter med skizofreni var ikke så klare, kun få af disse forsøg fandt mærkbare forskelle mellem reel og falsk ECT i kliniske resultater. De nyere, mere pålidelige undersøgelser har fundet ud af, at ECT er effektiv på forskellige symptomer, som kan være til stede i forløbet af skizofreni, for eksempel psykotiske og affektive symptomer, såvel som suicidalitet. De alvorlige komplikationer ved elektrokonvulsiv terapi er sjældne, men hyppigere bivirkninger kan omfatte kognitiv svækkelse og postiktal delirium. Således forsøger forskerne at udvikle nye, mere effektive og mindre skadelige procedurer for ECT, som bifrontale elektroder. De tilgængelige undersøgelser afslørede, at bifrontal ECT har samme effekt som bitemporal ECT med mindre kognitiv svækkelse, men litteraturen, der undersøger denne placering, er begrænset til svær depressiv lidelse, og resultaterne er inkonsistente. I den verdensomspændende litteratur er der mangel på undersøgelser vedrørende brugen af ​​bifrontal ECT blandt patienter med skizofreni. Det er interessant, hvordan bifrontal ECT ville påvirke aksiale symptomer på skizofreni, da elektroderne i denne procedure er placeret over de hjerneområder, der er ansvarlige for negative symptomer. Denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse skal vurdere, om den bifrontale ECT er mere effektiv i behandlingen af ​​positive og negative symptomer på skizofreni, har mindre skadelig indvirkning på de kognitive funktioner og reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postiktal delirium sammenlignet med bitemporal ECT. . Desuden vil som den første på verdensplan vurdere hjernens dopaminerge aktivitet med brug af PET hos patienter med skizofreni efter ECT og virkningen af ​​ECT på koncentrationen af ​​sådanne neurotrofiner som hjerneafledt neurotrofisk faktor-BDNF, neuronspecifik enolase-NSE og protein S100B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der opfyldte diagnostiske og statistiske manual-DSM-V kriterier for skizofreni (bortset fra resttype)
  • Patienterne kvalificerede sig til ECT i henhold til standardprotokollen
  • Antipsykotisk behandling med dibenzepiner i henhold til følgende skema: dosis af clozapin ikke højere end 450 mg, dosis af olanzapin ikke højere end 20 mg og dosis af quetiapin ikke højere end 600 mg per dag
  • Om nødvendigt er samtidig behandling tilladt med hydroxyzin (max. 100 mg om dagen) og lorazepam (max. 4mg om dagen)
  • Anæstesi udført med brug af suxamethoniumchlorid, propofol og atropin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientens samtykke
  • Mental retardering bekræftet med den psykologiske og psykiatriske undersøgelse (IQ
  • Demens diagnosticeret ud fra DSM-V kriterier
  • Stofmisbrug i løbet af året før studieindskrivning eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelsen af ​​symptomer, der opfyldte DSM-V-kriterierne for affektiv episode (en episode med mani, hypomani eller depression)
  • ECT udført i løbet af 6 måneder før studietilmeldingen
  • Historien om tidligere ineffektiv ECT
  • Behovet for anden antipsykotisk behandling end derivater af dibenzothiazepiner eller i doser højere end 450 mg clozapin, 20 mg olanzapin og 600 mg quetiapin dagligt
  • De kvinder i den generative periode, som ikke bruger effektiv prævention (seksuel afholdenhed, præventionsmidler, intrauterin anordning, mekanisk præventionsanordning)
  • Behovet for brug af andet end suxamethoniumchlorid, propofol og atropin anæstetika og samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bifrontal elektrokonvulsiv terapi
ECT-kurserne vil blive afholdt to eller tre gange om ugen. Der er ikke angivet minimum eller maksimalt antal ECT-kurser. Hvis der ikke er nogen forbedring efter 12 forløb, vil ECT blive betragtet som ineffektivt.
Enhed: Bifrontal elektrokonvulsiv terapi
Midten af ​​hver elektrode placeres 4-5 cm over øjets ydre kant langs en lodret linje vinkelret på en linje, der forbinder pupillerne.
Aktiv komparator: Bitemporal elektrokonvulsiv terapi
ECT-kurserne vil blive afholdt to eller tre gange om ugen. Der er ikke angivet minimum eller maksimalt antal ECT-kurser. Hvis der ikke er nogen forbedring efter 12 forløb, vil ECT blive betragtet som ineffektivt.
Enhed: Bitemporal elektrokonvulsiv terapi
Stimuluselektrodernes midte vil blive påført 2-3 cm over midtpunktet af linjen, der forbinder øjets ydre canthus og den ydre auditive meatus på hver side af individets hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6., 12. og sidste ECT.
op til 5 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6., 12. og sidste ECT.
op til 5 uger
Memorial Delirium Assessment Scale
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført efter hvert ECT-kursus.
op til 5 uger
Metode til vurdering af forvirring
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført efter hvert ECT-kursus.
op til 5 uger
Verbal hukommelsestest
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb).
op til 5 uger
Visuel hukommelsestest
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb).
op til 5 uger
Fingerbanktest
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
op til 5 uger
Symbol Ciffer Kodning Test
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
op til 5 uger
Stroop test
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
op til 5 uger
Skiftende opmærksomhedstest
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb)
op til 5 uger
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført på baseline, efter 6. ECT og en uge efter sidste ECT (24 timer efter hvert ECT-forløb).
op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron-emissionstomografi for at vurdere virkningen af ​​ECT på det dopaminerge systemaktivitet
Tidsramme: op til 5 uger
Vurdering udført før første og efter sidste ECT-forløb.
op til 5 uger
Koncentrationen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor.
Tidsramme: op til 5 uger
Blodprøverne vil blive indsamlet på baseline, 2 og 6 timer efter det første ECT-forløb, 2 timer efter det 3., 6., 9. og sidste ECT-forløb.
op til 5 uger
Koncentrationen af ​​neuronspecifik enolase.
Tidsramme: op til 5 uger
Blodprøverne vil blive indsamlet på baseline, 2 og 6 timer efter det første ECT-forløb, 2 timer efter det 3., 6., 9. og sidste ECT-forløb.
op til 5 uger
Koncentrationen af ​​protein S100B
Tidsramme: op til 5 uger
Blodprøverne vil blive indsamlet på baseline, 2 og 6 timer efter det første ECT-forløb, 2 timer efter det 3., 6., 9. og sidste ECT-forløb.
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lodz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNN/535/10/KB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger