Terapia elettroconvulsivante bifrontale e bitemporale (ECT) nel trattamento di pazienti con schizofrenia (ESBECT)
Confronto dell'efficacia e della sicurezza della terapia elettroconvulsivante bifrontale (ECT) e dell'ECT bitemporale standard nel trattamento dei pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 92-213
- Reclutamento
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico-DSM-V per la schizofrenia (a parte il tipo residuo)
- I pazienti qualificati per ECT secondo il protocollo standard
- Trattamento antipsicotico con dibenzepine secondo il seguente schema: la dose di clozapina non superiore a 450 mg, la dose di olanzapina non superiore a 20 mg e la dose di quetiapina non superiore a 600 mg al giorno
- Se necessario, è consentito un trattamento concomitante con idrossizina (max. 100 mg al giorno) e lorazepam (max. 4 mg al giorno)
- Anestesia condotta con l'uso di suxametonio cloruro, propofol e atropina
Criteri di esclusione:
- Il mancato consenso del paziente
- Ritardo mentale confermato con l'esame psicologico e psichiatrico (QI
- Demenza diagnosticata sulla base dei criteri del DSM-V
- Abuso di sostanze durante l'anno precedente l'iscrizione allo studio o dipendenza da sostanze
- La presenza di sintomi che soddisfacevano i criteri del DSM-V per l'episodio affettivo (un episodio di mania, ipomania o depressione)
- L'ECT condotto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- La storia della precedente ECT inefficace
- La necessità di un trattamento antipsicotico diverso dai derivati delle dibenzotiazepine o in dosi superiori a 450 mg di clozapina, 20 mg di olanzapina e 600 mg di quetiapina al giorno
- Le donne nel periodo generativo che non usano la contraccezione efficace (l'astinenza sessuale, i contraccettivi, il dispositivo intrauterino, i dispositivi contraccettivi meccanici)
- La necessità di utilizzare anestetici diversi da suxametonio cloruro, propofol e atropina e farmaci concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia elettroconvulsivante bifrontale
I corsi ECT si terranno due o tre volte alla settimana.
Non esiste un numero minimo o massimo dichiarato di corsi ECT.
Se non ci sono miglioramenti dopo 12 corsi, l'ECT sarà considerato inefficace.
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Il centro di ciascun elettrodo verrà posizionato 4-5 cm sopra il canto esterno dell'occhio lungo una linea verticale perpendicolare a una linea che collega le pupille.
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Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsivante bitemporale
I corsi ECT si terranno due o tre volte alla settimana.
Non esiste un numero minimo o massimo dichiarato di corsi ECT.
Se non ci sono miglioramenti dopo 12 corsi, l'ECT sarà considerato inefficace.
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Il centro degli elettrodi di stimolo verrà applicato 2-3 cm sopra il punto medio della linea che collega il canto esterno dell'occhio e il meato uditivo esterno su ciascun lato della testa dell'individuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6°, il 12° e l'ultimo ECT.
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fino a 5 settimane
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6°, il 12° e l'ultimo ECT.
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fino a 5 settimane
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Scala di valutazione del delirio commemorativo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta dopo ogni corso ECT.
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fino a 5 settimane
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Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta dopo ogni corso ECT.
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fino a 5 settimane
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Test di memoria verbale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
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fino a 5 settimane
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Prova di memoria visiva
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
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fino a 5 settimane
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Prova di tocco delle dita
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Prova Stroop
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Prova di attenzione in movimento
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT)
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fino a 5 settimane
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Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta al basale, dopo il 6° ECT e una settimana dopo l'ultimo ECT (24 ore dopo ogni corso ECT).
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fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia ad emissione di positroni per valutare l'impatto dell'ECT sull'attività del sistema dopaminergico
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Valutazione condotta prima del primo e dopo l'ultimo corso ECT.
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fino a 5 settimane
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La concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
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fino a 5 settimane
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La concentrazione di enolasi neurone specifica.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
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fino a 5 settimane
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La concentrazione della proteina S100B
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 2 e 6 ore dopo il primo ciclo ECT, 2 ore dopo il 3°, 6°, 9° e l'ultimo ciclo ECT
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fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/535/10/KB
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