Bifrontale und bitemporale Elektrokrampftherapie (ECT) in der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie (ESBECT)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der bifrontalen Elektrokrampftherapie (ECT) und der standardmäßigen bitemporalen ECT bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lodz, Polen, 92-213
- Rekrutierung
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die die diagnostischen und statistischen Manual-DSM-V-Kriterien für Schizophrenie erfüllten (abgesehen vom Resttyp)
- Die Patienten qualifizierten sich für die ECT gemäß dem Standardprotokoll
- Antipsychotische Behandlung mit Dibenzepinen nach folgendem Schema: Clozapin-Dosis nicht höher als 450 mg, Olanzapin-Dosis nicht höher als 20 mg und Quetiapin-Dosis nicht höher als 600 mg pro Tag
- Bei Bedarf Begleitbehandlung mit Hydroxyzin erlaubt (max. 100 mg pro Tag) und Lorazepam (max. 4 mg pro Tag)
- Anästhesie durchgeführt mit Suxamethoniumchlorid, Propofol und Atropin
Ausschlusskriterien:
- Das Fehlen der Zustimmung des Patienten
- Durch die psychologische und psychiatrische Untersuchung bestätigte geistige Behinderung (IQ
- Demenz diagnostiziert auf der Grundlage der DSM-V-Kriterien
- Drogenmissbrauch während des Jahres vor der Studieneinschreibung oder Drogenabhängigkeit
- Das Vorhandensein von Symptomen, die die DSM-V-Kriterien für eine affektive Episode erfüllten (eine Episode von Manie, Hypomanie oder Depression)
- Die ECT, die während 6 Monaten vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde
- Die Geschichte früherer unwirksamer ECT
- Die Notwendigkeit einer anderen antipsychotischen Behandlung als Derivate von Dibenzothiazepinen oder in Dosen von mehr als 450 mg Clozapin, 20 mg Olanzapin und 600 mg Quetiapin pro Tag
- Die Frauen in der generativen Phase, die keine wirksame Verhütung anwenden (sexuelle Abstinenz, Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, mechanische Verhütungsmittel)
- Die Notwendigkeit der Anwendung anderer Anästhetika als Suxamethoniumchlorid, Propofol und Atropin und Begleitmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bifrontale Elektrokrampftherapie
Die ECT-Kurse finden zwei- bis dreimal wöchentlich statt.
Es gibt keine festgelegte minimale oder maximale Anzahl von ECT-Kursen.
Tritt nach 12 Gängen keine Besserung ein, gilt die ECT als unwirksam.
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Die Mitte jeder Elektrode wird 4–5 cm über dem äußeren Augenwinkel entlang einer vertikalen Linie platziert, die senkrecht zu einer Linie verläuft, die die Pupillen verbindet.
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Aktiver Komparator: Bitemporale Elektrokrampftherapie
Die ECT-Kurse finden zwei- bis dreimal wöchentlich statt.
Es gibt keine festgelegte minimale oder maximale Anzahl von ECT-Kursen.
Tritt nach 12 Gängen keine Besserung ein, gilt die ECT als unwirksam.
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Die Mitte der Stimuluselektroden wird 2-3 cm über dem Mittelpunkt der Linie angebracht, die den äußeren Augenwinkel und den äußeren Gehörgang auf jeder Seite des Kopfes der Person verbindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, nach dem 6., 12. und dem letzten ECT durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, nach dem 6., 12. und dem letzten ECT durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Memorial Delirium Assessment Scale
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wird nach jedem ECT-Kurs durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Verwirrungsbewertungsmethode
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wird nach jedem ECT-Kurs durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Sprachgedächtnistest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs) durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs) durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Fingertipptest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
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bis zu 5 Wochen
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Symbol-Ziffern-Codierungstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
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bis zu 5 Wochen
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Stroop-Test
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
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bis zu 5 Wochen
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Shifting Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Bewertung durchgeführt zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs)
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bis zu 5 Wochen
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Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn, nach dem 6. ECT und eine Woche nach dem letzten ECT (24 Stunden nach jedem ECT-Kurs) durchgeführt.
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bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positronen-Emissions-Tomographie zur Beurteilung der Auswirkung von ECT auf die Aktivität des dopaminergen Systems
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Bewertung vor dem ersten und nach dem letzten ECT-Kurs.
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bis zu 5 Wochen
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Die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Blutproben werden zu Studienbeginn, 2 und 6 Stunden nach dem ersten ECT-Zyklus, 2 Stunden nach dem 3., 6., 9. und dem letzten ECT-Zyklus entnommen
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bis zu 5 Wochen
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Die Konzentration von neuronenspezifischer Enolase.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Blutproben werden zu Studienbeginn, 2 und 6 Stunden nach dem ersten ECT-Zyklus, 2 Stunden nach dem 3., 6., 9. und dem letzten ECT-Zyklus entnommen
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bis zu 5 Wochen
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Die Konzentration des Proteins S100B
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
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Die Blutproben werden zu Studienbeginn, 2 und 6 Stunden nach dem ersten ECT-Zyklus, 2 Stunden nach dem 3., 6., 9. und dem letzten ECT-Zyklus entnommen
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bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iwona Kloszewska, Prof., Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/535/10/KB
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