Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přechodu ze salmeterolu/flutikasonu na indakaterol/glykopyrronium u kohorty pacientů s CHOPN (FLASH)

11. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přechodu ze salmeterolu/flutikasonu na QVA149 (indacaterol maleát/glykopyrronium bromid) u pacientů s CHOPN

Tato studie bude zkoumat, zda přechod pacientů se symptomatickou CHOPN z fixní kombinace salmeterolu/flutikasonu 50/500 µg b.i.d. na kombinaci fixní dávky QVA149 110/50 ug o.d. vede ke zlepšení funkce plic a proudění vzduchu. Rovněž posoudí účinek na zátěž symptomů, dušnost a použití záchranné medikace po tomto přechodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Austrálie, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Austrálie, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipíny, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Jižní Afrika, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Krocan, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudská arábie, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muž a žena ≥ 40 let
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou minulost alespoň 10 let v balení (Deset let v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let). Bývalý kuřák je definován jako pacient, který při návštěvě 1 nekouřil ≥ 6 měsíců
  • Potvrzená diagnóza CHOPN a FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,70 při návštěvě 1
  • Léčeno salmeterolem/flutikasonem 50/500 µg b.i.d. minimálně 3 měsíce před návštěvou 1
  • Zdokumentované skóre CAT ≥ 10 při návštěvě 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli LAMA během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace, varování, opatrnosti, přecitlivělosti ve schválených informacích o předepisování salmeterolu/flutikasonu
  • Předchozí nebo současná diagnóza astmatu
  • Více než jedna exacerbace CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci v roce před návštěvou 1
  • Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci CHOPN jakékoli závažnosti během 6 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo mezi screeningem (1. návštěva) a zahájením léčby (2. návštěva), nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření po minimálně 6 týdnů po odeznění exacerbace CHOPN
  • Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Infekce dýchacích cest mezi návštěvou 1 a 2. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po vyléčení infekce
  • Vyžaduje oxygenoterapii předepsanou na > 12 hodin denně
  • Nástup respiračních příznaků, včetně diagnózy CHOPN před dosažením věku 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QVA149 110/50 mikrogramů
QVA149 110/50 mikrogramů o.d. Kapsle k inhalaci
Lék: QVA149 110/50 mikrogramů
QVA149 110/50 mikrogramů o.d. tobolky k inhalaci, dodávané v blistrech prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Aktivní komparátor: salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů
salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů b.i.d. Suchý inhalační prášek
Lék: Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů
Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů b.i.d. suchý inhalační prášek podávaný prostřednictvím zařízení Accuhaler / Diskus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před dávkou v obou pažích od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, týden 12
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Průměrná nejnižší hodnota FEV1 před dávkou v týdnu 12 je definována jako průměr měření provedených -45 minut a -15 minut před studií dávky medikace na klinice po 12 týdnech léčby (den 84). Základní měření je definováno jako průměr plánovaných hodnot FEV1 před prvním užitím randomizovaného studovaného léku v den 1 (návštěva 2).
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI).
Časové okno: Základní stav, týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) je nástroj používaný k posouzení úrovně dušnosti účastníka. Ohniskové skóre TDI má tři domény: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Domény TDI byly hodnoceny od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení) a míry sečtené pro přechodové fokální skóre se pohybovaly od -9 do 9; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI ≥1 bylo definováno jako klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Základní stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: týden 12
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. FVC bude následovat stejnou analýzu jako pro FEV1
týden 12
Změna celkového skóre symptomů od výchozí hodnoty – CAT (COPD Assessment Test)
Časové okno: týden 12
Účastníci zaznamenají své příznaky CHOPN v tomto testu před každou návštěvou kliniky, což bude zahrnovat: kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost, omezení v činnosti, energie, klidný spánek atd. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Výsledek je okamžitě k dispozici bez nutnosti jakéhokoli výpočtu, kromě sečtení skóre u jednotlivých položek. Skóre 0 – 10 představuje mírný, 11 – 20 střední, 21 – 30 závažný a 31 – 40 velmi závažný klinický dopad CHOPN na pacienta.
týden 12
Změna průměrného denního užívání záchranné medikace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: více než 12 týdnů
Použití záchranné medikace (počet vdechů za předchozích 12 hodin) si pacient zaznamenává ráno a večer do papírového deníku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQVA149A3405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení