Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přechodu ze salmeterolu/flutikasonu na indakaterol/glykopyrronium u kohorty pacientů s CHOPN (FLASH)

11. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přechodu ze salmeterolu/flutikasonu na QVA149 (indacaterol maleát/glykopyrronium bromid) u pacientů s CHOPN

Tato studie bude zkoumat, zda přechod pacientů se symptomatickou CHOPN z fixní kombinace salmeterolu/flutikasonu 50/500 µg b.i.d. na kombinaci fixní dávky QVA149 110/50 ug o.d. vede ke zlepšení funkce plic a proudění vzduchu. Rovněž posoudí účinek na zátěž symptomů, dušnost a použití záchranné medikace po tomto přechodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Austrálie, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Austrálie, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipíny, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Jižní Afrika, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Krocan, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudská arábie, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muž a žena ≥ 40 let
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou minulost alespoň 10 let v balení (Deset let v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let). Bývalý kuřák je definován jako pacient, který při návštěvě 1 nekouřil ≥ 6 měsíců
  • Potvrzená diagnóza CHOPN a FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,70 při návštěvě 1
  • Léčeno salmeterolem/flutikasonem 50/500 µg b.i.d. minimálně 3 měsíce před návštěvou 1
  • Zdokumentované skóre CAT ≥ 10 při návštěvě 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli LAMA během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace, varování, opatrnosti, přecitlivělosti ve schválených informacích o předepisování salmeterolu/flutikasonu
  • Předchozí nebo současná diagnóza astmatu
  • Více než jedna exacerbace CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci v roce před návštěvou 1
  • Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci CHOPN jakékoli závažnosti během 6 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo mezi screeningem (1. návštěva) a zahájením léčby (2. návštěva), nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření po minimálně 6 týdnů po odeznění exacerbace CHOPN
  • Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Infekce dýchacích cest mezi návštěvou 1 a 2. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po vyléčení infekce
  • Vyžaduje oxygenoterapii předepsanou na > 12 hodin denně
  • Nástup respiračních příznaků, včetně diagnózy CHOPN před dosažením věku 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149 110/50 mikrogramů
QVA149 110/50 mikrogramů o.d. Kapsle k inhalaci
Lék: QVA149 110/50 mikrogramů
QVA149 110/50 mikrogramů o.d. tobolky k inhalaci, dodávané v blistrech prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI)
Aktivní komparátor: salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů
salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů b.i.d. Suchý inhalační prášek
Lék: Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů
Salmeterol/flutikason 50/500 mikrogramů b.i.d. suchý inhalační prášek podávaný prostřednictvím zařízení Accuhaler / Diskus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před dávkou v obou pažích od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, týden 12
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Průměrná nejnižší hodnota FEV1 před dávkou v týdnu 12 je definována jako průměr měření provedených -45 minut a -15 minut před studií dávky medikace na klinice po 12 týdnech léčby (den 84). Základní měření je definováno jako průměr plánovaných hodnot FEV1 před prvním užitím randomizovaného studovaného léku v den 1 (návštěva 2).
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohniskové skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI).
Časové okno: Základní stav, týden 12
Transition Dyspnea Index (TDI) je nástroj používaný k posouzení úrovně dušnosti účastníka. Ohniskové skóre TDI má tři domény: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Domény TDI byly hodnoceny od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení) a míry sečtené pro přechodové fokální skóre se pohybovaly od -9 do 9; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI ≥1 bylo definováno jako klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Základní stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: týden 12
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. FVC bude následovat stejnou analýzu jako pro FEV1
týden 12
Změna celkového skóre symptomů od výchozí hodnoty – CAT (COPD Assessment Test)
Časové okno: týden 12
Účastníci zaznamenají své příznaky CHOPN v tomto testu před každou návštěvou kliniky, což bude zahrnovat: kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost, omezení v činnosti, energie, klidný spánek atd. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Výsledek je okamžitě k dispozici bez nutnosti jakéhokoli výpočtu, kromě sečtení skóre u jednotlivých položek. Skóre 0 – 10 představuje mírný, 11 – 20 střední, 21 – 30 závažný a 31 – 40 velmi závažný klinický dopad CHOPN na pacienta.
týden 12
Změna průměrného denního užívání záchranné medikace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: více než 12 týdnů
Použití záchranné medikace (počet vdechů za předchozích 12 hodin) si pacient zaznamenává ráno a večer do papírového deníku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A3405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na QVA149 110/50 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit