Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af skift fra Salmeterol/Fluticason til Indacaterol/Glycopyrronium i en symtomatisk KOL-patientkohorte (FLASH)

11. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra Salmeterol/Fluticason til QVA149 (Indacaterol Maleate/Glycopyrroniumbromid) hos symptomatiske KOL-patienter

Denne undersøgelse vil undersøge, om man skifter symptomatiske KOL-patienter fra en fast dosiskombination af salmeterol/fluticason 50/500 µg b.i.d. til en fast dosiskombination af QVA149 110/50 µg o.d. fører til forbedret lungefunktion og luftgennemstrømning. Det vil også vurdere effekten på symptombyrde, åndenød og brug af redningsmedicin efter dette skift.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australien, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australien, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filippinerne, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Sydafrika, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mand og kvinde ≥ 40 år
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (Ti pakkeår defineres som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år). En eks-ryger defineres som en patient, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved besøg 1
  • Bekræftet diagnose af KOL og postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af den forudsagte normalværdi og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved besøg 1
  • Behandlet med salmeterol/fluticason 50/500 µg b.i.d. i mindst 3 måneder før besøg 1
  • Dokumenteret CAT-score på ≥ 10 ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver LAMA i de 2 uger før besøg 1
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation, advarsel, forsigtighed, overfølsomhed i den godkendte ordinationsinformation for salmeterol/fluticason
  • Tidligere eller nuværende diagnose af astma
  • Mere end én KOL-eksacerbation, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i året før besøg 1
  • Patienter, der udviklede en KOL-forværring af enhver sværhedsgrad inden for de 6 uger før screeningen (besøg 1) eller mellem screening (besøg 1) og start af behandlingen (besøg 2), vil ikke være berettigede, men vil få tilladelse til at blive genscreenet efter en minimum 6 uger efter ophøret af KOL-eksacerbationen
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Luftvejsinfektion mellem besøg 1 og 2. Patienter kan genscreenes 4 uger efter, at infektionen er løst
  • Kræver iltbehandling ordineret i >12 timer om dagen
  • Begyndelse af luftvejssymptomer, herunder en KOL-diagnose før 40 års alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d. Kapsler til inhalation
Medicin: QVA149 110/50 mikrogram
QVA149 110/50 mikrogram o.d. kapsler til inhalation, leveret i blisterpakninger via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Aktiv komparator: salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram
salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram b.i.d. Tørt inhalationspulver
Medicin: Salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram
Salmeterol/fluticason 50/500 mikrogram b.i.d. tørt inhalationspulver leveret via Accuhaler / Diskus enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i laveste præ-dosis FEV1 i begge arme
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Gennemsnitlig laveste præ-dosis FEV1 i uge 12 er defineret som gennemsnittet af de målinger, der er taget -45 min og -15 min før undersøgelsesmedicindosis i klinikken efter 12 ugers behandling (dag 84). Baseline-målingen er defineret som gennemsnittet af de planlagte FEV1-værdier før første indtagelse af randomiseret undersøgelseslægemiddel på dag 1 (besøg 2).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Transition Dyspnø Index (TDI) er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers niveau af dyspnø. TDI-fokusscoren har tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI-domæner blev vurderet fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) og rater opsummeret for overgangsfokusscore varierede fra -9 til 9; negative score indikerer forringelse. En TDI-fokusscore på ≥1 blev defineret som en klinisk vigtig forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: uge 12
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. FVC vil følge samme analyse som for FEV1
uge 12
Ændring fra baseline i Total Symptom Score-CAT (COPD Assessment Test)
Tidsramme: uge 12
Deltagerne vil registrere deres KOL-symptomer i denne test før hvert klinikbesøg, dette vil omfatte: hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, begrænsning i aktiviteter, energi, god søvn osv. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand. Resultatet er umiddelbart tilgængeligt uden behov for nogen beregning, bortset fra at summere pointene på de enkelte elementer. Score på 0 - 10 repræsenterer mild, 11 - 20 repræsenterer moderat, 21 - 30 repræsenterer svær og 31 - 40 repræsenterer meget alvorlig klinisk påvirkning af KOL på patienten.
uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin
Tidsramme: over 12 uger
Brug af redningsmedicin (antal pust taget inden for de foregående 12 timer) registreres morgen og aften af ​​patienten i en papirdagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVA149A3405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger