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Evaluación del cambio de salmeterol/fluticasona a indacaterol/glicopirronio en una cohorte de pacientes sintomáticos con EPOC (FLASH)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del cambio de salmeterol/fluticasona a QVA149 (maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio) en pacientes sintomáticos con EPOC

Este estudio investigará si cambiar a los pacientes con EPOC sintomáticos de una combinación de dosis fija de salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. a una combinación de dosis fija de QVA149 110/50 µg o.d. mejora la función pulmonar y el flujo de aire. También evaluará el efecto sobre la carga de síntomas, la disnea y el uso de medicación de rescate después de este cambio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Australia, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egipto, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malasia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Pavo, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pavo, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Sudáfrica, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaoshiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwán, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Hombres y mujeres ≥ 40 años
  • Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (diez paquetes por año se definen como 20 cigarrillos por día durante 10 años o 10 cigarrillos por día durante 20 años). Un exfumador se define como un paciente que no ha fumado durante ≥ 6 meses en la visita 1
  • Diagnóstico confirmado de EPOC y FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del valor normal teórico y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 en la visita 1
  • Tratado con salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. durante al menos 3 meses antes de la visita 1
  • Puntaje CAT documentado de ≥ 10 en la Visita 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier LAMA en las 2 semanas previas a la visita 1
  • Presencia de cualquier contraindicación, advertencia, precaución, hipersensibilidad en la información de prescripción aprobada para salmeterol/fluticasona
  • Diagnóstico previo o actual de asma
  • Más de una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides sistémicos y/u hospitalización en el año anterior a la Visita 1
  • Los pacientes que desarrollaron una exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad dentro de las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) o entre la selección (Visita 1) y el inicio del tratamiento (Visita 2) no serán elegibles, pero se les permitirá volver a someterse a una prueba después de una mínimo de 6 semanas tras la resolución de la agudización de la EPOC
  • Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Infección del tracto respiratorio entre la Visita 1 y la 2. Los pacientes pueden volver a ser evaluados 4 semanas después de la resolución de la infección.
  • Requiere oxigenoterapia prescrita durante >12 horas al día
  • Inicio de síntomas respiratorios, incluido un diagnóstico de EPOC antes de los 40 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QVA149 110/50 microgramos
QVA149 110/50 microgramos d.o. Cápsulas para inhalación
Droga: QVA149 110/50 microgramos
QVA149 110/50 microgramos d.o. cápsulas para inhalación, suministradas en blísters mediante un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Comparador activo: salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos
salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día Polvo seco para inhalación
Droga: Salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos
Salmeterol/fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día polvo seco para inhalación administrado a través del dispositivo Accuhaler / Diskus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el VEF1 mínimo previo a la dosis en ambos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El VEF1 medio previo a la dosis en la semana 12 se define como el promedio de las mediciones tomadas -45 minutos y -15 minutos antes de la dosis del medicamento del estudio en la clínica después de 12 semanas de tratamiento (Día 84). La medición inicial se define como el promedio de los valores FEV1 programados antes de la primera toma del fármaco del estudio aleatorizado en el Día 1 (Visita 2).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) es un instrumento que se utiliza para evaluar el nivel de disnea de un participante. La puntuación focal TDI tiene tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Los dominios de TDI se calificaron de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) y las tasas sumadas para la puntuación focal de transición variaron de -9 a 9; las puntuaciones negativas indican deterioro. Una puntuación focal TDI de ≥1 se definió como una mejora clínicamente importante desde el inicio.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en FVC (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: semana 12
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. FVC seguirá el mismo análisis que para FEV1
semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas - CAT (Prueba de evaluación de la EPOC)
Periodo de tiempo: semana 12
Los participantes registrarán sus síntomas de EPOC en esta prueba antes de cada visita a la clínica, esto incluirá: tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitación en las actividades, energía, sueño profundo, etc. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud. El resultado está disponible inmediatamente sin necesidad de ningún cálculo, además de sumar las puntuaciones de los elementos individuales. Las puntuaciones de 0 - 10 representan leve, 11 - 20 representan moderado, 21 - 30 representan grave y 31 - 40 representan un impacto clínico muy grave de la EPOC en el paciente.
semana 12
Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de medicación de rescate
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
El uso de medicación de rescate (número de bocanadas tomadas en las 12 horas anteriores) se registra por la mañana y por la noche, por parte del paciente, en un diario de papel. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
más de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQVA149A3405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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