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Avaliação da mudança de salmeterol/fluticasona para indacaterol/glicopirrônio em uma coorte de pacientes com DPOC sintomática (FLASH)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da mudança de salmeterol/fluticasona para QVA149 (maleato de indacaterol/brometo de glicopirrônio) em pacientes sintomáticos com DPOC

Este estudo investigará se a troca de pacientes sintomáticos com DPOC de uma combinação de dose fixa de salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. a uma combinação de dose fixa de QVA149 110/50 µg o.d. melhora a função pulmonar e o fluxo de ar. Ele também avaliará o efeito na carga de sintomas, falta de ar e uso de medicação de resgate após essa mudança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arábia Saudita, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Drummoyne, New South Wales, Austrália, 2047
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • South Austrailia
      • Daw Park, South Austrailia, Austrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Glen Osmond, South Australia, Austrália, 5064
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Fayoum, Egito, 63514
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipinas, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
      • Miri, Sarawak, Malásia, 98000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Peru, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Erzurum, Peru, 25240
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Peru, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Peru, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, África do Sul, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Masculino e feminino ≥ 40 anos
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos). Um ex-fumante é definido como um paciente que não fuma há ≥ 6 meses na visita 1
  • Diagnóstico confirmado de DPOC e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 na visita 1
  • Tratado com salmeterol/fluticasona 50/500 µg b.i.d. por pelo menos 3 meses antes da visita 1
  • Pontuação CAT documentada de ≥ 10 na Visita 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer LAMA nas 2 semanas anteriores à visita 1
  • Presença de qualquer contraindicação, advertência, precaução, hipersensibilidade nas informações de prescrição aprovadas para salmeterol/fluticasona
  • Diagnóstico prévio ou atual de asma
  • Mais de uma exacerbação de DPOC requerendo tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização no ano anterior à Visita 1
  • Os pacientes que desenvolveram uma exacerbação de DPOC de qualquer gravidade nas 6 semanas anteriores à triagem (consulta 1) ou entre a triagem (consulta 1) e o início do tratamento (consulta 2) não serão elegíveis, mas poderão ser reavaliados após uma mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC
  • Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Infecção do trato respiratório entre a Visita 1 e 2. Os pacientes podem ser reavaliados 4 semanas após a resolução da infecção
  • Necessitando de oxigenoterapia prescrita por >12 horas por dia
  • Início dos sintomas respiratórios, incluindo diagnóstico de DPOC antes dos 40 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QVA149 110/50 microgramas
QVA149 110/50 microgramas o.d. Cápsulas para inalação
Medicamento: QVA149 110/50 microgramas
QVA149 110/50 microgramas o.d. cápsulas para inalação, fornecidas em blisters através de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Comparador Ativo: salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas
salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas b.i.d. Pó seco para inalação
Medicamento: Salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas
Salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas pó para inalação bid.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no vale pré-dose FEV1 em ambos os braços
Prazo: Linha de base, semana 12
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. A média mínima de VEF1 pré-dose na Semana 12 é definida como a média das medições feitas -45min e -15min da dose de medicação pré-estudo na clínica após 12 semanas de tratamento (Dia 84). A medição da linha de base é definida como a média dos valores de VEF1 programados antes da primeira ingestão do medicamento do estudo randomizado no Dia 1 (Visita 2).
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Focal do Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: Linha de base, semana 12
O Índice de Dispneia de Transição (TDI) é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante. O escore focal do TDI possui três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base em FVC (capacidade vital forçada)
Prazo: semana 12
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. FVC seguirá a mesma análise do VEF1
semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas - CAT (Teste de avaliação de DPOC)
Prazo: semana 12
Os participantes registrarão seus sintomas de DPOC neste teste antes de cada visita clínica, incluindo: tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitação nas atividades, energia, sono profundo, etc. Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior. O resultado fica imediatamente disponível sem a necessidade de qualquer cálculo, além de somar as pontuações em itens individuais. Pontuações de 0 a 10 representam leve, 11 a 20 representam moderado, 21 a 30 representam grave e 31 a 40 representam impacto clínico muito grave da DPOC sobre o paciente.
semana 12
Mudança da linha de base no uso diário médio de medicação de resgate
Prazo: mais de 12 semanas
O uso de medicação de resgate (número de inalações realizadas nas 12 horas anteriores) é registrado pela manhã e à noite, pelo paciente, em um diário de papel. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
mais de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQVA149A3405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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