Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority k vyhodnocení propagace používání kondomů mezi MSM a transgender jednotlivci v Číně

6. dubna 2016 aktualizováno: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourcing versus sociální marketingové videokampaně na podporu používání kondomů: Noninferiorita randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení propagace používání kondomů mezi MSM a transgender jednotlivci v Číně

Toto je pragmatická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dvou metod (crowdsourcing versus sociální marketing) pro vytváření jednominutových videí propagujících používání kondomů mezi MSM a TG v Číně. Crowdsourcing je proces přesouvání jednotlivých úkolů na velkou skupinu, často zahrnující otevřené soutěže a umožněné prostřednictvím multisektorových partnerství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Crowdsourcing může být mocným nástrojem pro urychlení vývoje inovativních videí na podporu používání kondomů mezi klíčovými skupinami obyvatel, jako jsou muži, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender (TG) jednotlivci. Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek crowdsourcovaného videa a videa sociálního marketingu na používání kondomů mezi čínskými MSM a TG, kteří během posledních tří měsíců uvedli anální sex bez kondomu. Crowdsourced video bylo vyvinuto pomocí otevřené soutěže, formálního transparentního hodnocení a několika cen. Hypotézou je, že crowdsourcované video nebude horší (v rozmezí 10 %) než sociální marketingové video, pokud jde o sex bez kondomu po třech až čtyřech týdnech (s dodatečným sledováním po třech měsících) sledování videa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • UNC Project-China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílovou populací pro podstudii používání kondomů jsou muži ve věku 16 let nebo starší, kteří se biologicky narodili jako muži nebo jsou transgender, měli v posledních třech měsících sex bez kondomu a jsou ochotni poskytnout číslo svého mobilního telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Crowdsource video
Jednominutové davové video propagující používání kondomů mezi muži, kteří mají sex s muži a transgender jednotlivci.
Behaviorální: crowdsourcované video
video propagující používání kondomů
Jiný: Video sociálního marketingu
Jednominutové sociální marketingové video propagující používání kondomů mezi muži, kteří mají sex s muži a transgender jednotlivci
Behaviorální: video sociálního marketingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sexu bez kondomu po přidělené video intervenci (3 týdny)
Časové okno: 3 týdny po videu
Frekvence mužů, definovaná jako ti, kteří uvedli sex bez kondomu za období 3 týdnů, vydělený celkovým počtem mužů, kteří video sledovali
3 týdny po videu
Frekvence sexu bez kondomu po přidělené video intervenci (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce po videu
Frekvence mužů, definovaná jako ti, kteří uvedli sex bez kondomu za období 3 měsíců, vydělený celkovým počtem mužů, kteří video sledovali
3 měsíce po videu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
Přírůstkové náklady, definované jako náklady spojené s příslušnými videointervencemi na jednotlivce, který během sledovaného období neuvedl žádný sex nebo sex s kondomem.
3 týdny po výchozím stavu
Ženský sex bez kondomu
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Četnost mužů definovaná jako počet mužů, kteří uvedli vaginální nebo anální sex bez kondomu se ženou, vydělený celkovým počtem mužů, kteří sledovali video v této paži.
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Mužský sex bez kondomu
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Četnost mužů definovaná jako počet mužů, kteří uvedli anální sex bez kondomu s mužem, vydělený celkovým počtem mužů, kteří sledovali video v této paži.
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Sex bez kondomu po videu
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, kteří uvedli bezkondomový vaginální nebo anální sex s jakoukoli partnerkou bezprostředně po video intervenci, vydělený celkovým počtem mužů, kteří sledovali video v této paži
3 týdny po výchozím stavu
Frekvence sexuálních aktů
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, kteří snížili celkový počet sexuálních aktů během tří týdnů po intervenci ve srovnání se třemi týdny bezprostředně předcházejícími intervenci v této paži
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Samostatná účinnost kondomu
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, u kterých došlo ke zvýšení vlastní účinnosti při srovnávání vlastní účinnosti během tří týdnů před výchozí hodnotou a tří týdnů po výchozí hodnotě, bude znovu změřena po 3 měsících a poté porovnána výchozí a tříměsíční data
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Společenské normy používání kondomů
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, kteří uvádějí vyšší úrovně sociálních norem při srovnání svých norem používání kondomů před intervencí a po nich.
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Vyjednávání o použití kondomu
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, kteří se pokusili přesvědčit neochotného partnera, aby použil kondom bezprostředně po videointervenci, vydělený celkovým počtem mužů, kteří sledovali video v této paži
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
HIV testování
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, kteří uvedli, že byli testováni na HIV během intervalu mezi sledováním videa a sledováním ve srovnání s počtem mužů, kteří následovali
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Testování STI
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu
Frekvence mužů, definovaná jako počet mužů, kteří uvedli, že byli testováni na pohlavně přenosné choroby (kromě HIV) během intervalu mezi sledováním videa a sledováním ve srovnání s počtem mužů, kteří sledovali
3 týdny a 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Shandong University
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
SESH Global
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Guangdong Provincial Center for Dermatology and STD Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1522
  • 1R01AI114310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení