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Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Förderung des Kondomgebrauchs bei MSM- und Transgender-Personen in China

6. April 2016 aktualisiert von: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourcing versus Social-Marketing-Videokampagnen zur Förderung des Kondomgebrauchs: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtminderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Förderung des Kondomgebrauchs bei MSM- und Transgender-Personen in China

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit zweier Methoden (Crowdsourcing versus Social Marketing) zur Erstellung einminütiger Videos zur Förderung des Kondomgebrauchs bei MSM und TG in China verglichen wird. Crowdsourcing ist der Prozess der Verlagerung einzelner Aufgaben auf eine große Gruppe, oft im Rahmen offener Wettbewerbe und ermöglicht durch multisektorale Partnerschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Crowdsourcing kann ein wirksames Instrument sein, um die Entwicklung innovativer Videos voranzutreiben, um die Verwendung von Kondomen in wichtigen Bevölkerungsgruppen wie Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und Transgender-Personen (TG) zu fördern. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung eines Crowdsourcing-Videos und eines Social-Marketing-Videos auf den Kondomgebrauch bei chinesischen MSM und TG zu vergleichen, die in den letzten drei Monaten über Analsex ohne Kondom berichteten. Das Crowdsourcing-Video wurde im Rahmen eines offenen Wettbewerbs, einer formellen, transparenten Bewertung und mehreren Preisen entwickelt. Die Hypothese ist, dass ein Crowdsourcing-Video einem Social-Marketing-Video in Bezug auf kondomlosen Sex drei bis vier Wochen nach dem Ansehen des Videos (mit einem zusätzlichen Follow-up nach drei Monaten) nicht unterlegen ist (innerhalb einer Spanne von 10 %).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • UNC Project-China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielgruppe für die Teilstudie zum Kondomgebrauch sind Männer im Alter von 16 Jahren oder älter, die biologisch männlich geboren wurden oder Transgender sind, in den letzten drei Monaten Sex ohne Kondom hatten und bereit sind, ihre Handynummer anzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Crowdsourcing-Video
Einminütiges Crowdsourcing-Video, das die Verwendung von Kondomen bei Männern, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Personen fördert.
Verhalten: Crowdsourcing-Video
Video zur Förderung des Kondomgebrauchs
Sonstiges: Social-Marketing-Video
Einminütiges Social-Marketing-Video, das die Verwendung von Kondomen bei Männern, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Personen fördert
Verhalten: Social-Marketing-Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von kondomlosem Sex nach der zugewiesenen Videointervention (3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Video
Häufigkeit der Männer, definiert als diejenigen, die über den Zeitraum von drei Wochen Sex ohne Kondom berichten, geteilt durch die Gesamtzahl der Männer, die sich das Video angesehen haben
3 Wochen nach dem Video
Häufigkeit von kondomlosem Sex nach der zugewiesenen Videointervention (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Video
Häufigkeit der Männer, definiert als diejenigen, die über den Zeitraum von drei Monaten Sex ohne Kondom berichten, geteilt durch die Gesamtzahl der Männer, die sich das Video angesehen haben
3 Monate nach dem Video

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzkosten
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Inkrementelle Kosten, definiert als die mit den jeweiligen Videointerventionen verbundenen Kosten pro Person, die während der Nachbeobachtungszeit keinen Sex oder Sex mit einem Kondom gemeldet hat.
3 Wochen nach Studienbeginn
Kondomloser Sex für Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als Anzahl der Männer, die über kondomlosen Vaginal- oder Analsex mit einer Frau berichteten, geteilt durch die Gesamtzahl der Männer, die das Video in diesem Arm angesehen haben.
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Kondomloser Sex für Männer
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als Anzahl der Männer, die über kondomlosen Analsex mit einem Mann berichteten, geteilt durch die Gesamtzahl der Männer, die das Video in diesem Arm angesehen haben.
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Kondomloser Sex nach dem Video
Zeitfenster: 3 Wochen nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als Anzahl der Männer, die unmittelbar nach der Videointervention kondomlosen Vaginal- oder Analsex mit einem Partner berichteten, geteilt durch die Gesamtzahl der Männer, die das Video in diesem Arm angesehen haben
3 Wochen nach Studienbeginn
Häufigkeit sexueller Handlungen
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als die Anzahl der Männer, die in den drei Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zu den drei Wochen unmittelbar vor dem Eingriff in diesem Arm insgesamt weniger sexuelle Handlungen hatten
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit von Kondomen
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Die Häufigkeit der Männer, definiert als Anzahl der Männer, deren Selbstwirksamkeitssteigerung beim Vergleich der Selbstwirksamkeit in den drei Wochen vor Studienbeginn und in den drei Wochen nach Studienbeginn zunahm, wird nach 3 Monaten erneut gemessen und dann die Ausgangs- und Dreimonatsdaten verglichen
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Kondomgebrauch gesellschaftliche Normen
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als Anzahl der Männer, die beim Vergleich ihrer Kondomgebrauchsnormen vor und nach der Intervention ein höheres Maß an sozialen Normen angeben.
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Verhandlung über die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als die Anzahl der Männer, die unmittelbar nach der Videointervention versucht haben, einen unwilligen Partner davon zu überzeugen, ein Kondom zu benutzen, geteilt durch die Gesamtzahl der Männer, die das Video in diesem Arm angesehen haben
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
HIV-Test
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als die Anzahl der Männer, die angaben, im Zeitraum zwischen dem Ansehen des Videos und der Nachuntersuchung auf HIV getestet worden zu sein, im Vergleich zur Anzahl der Männer, die Nachuntersuchungen durchgeführt haben
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
STI-Test
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit von Männern, definiert als die Anzahl der Männer, die angaben, im Zeitraum zwischen dem Ansehen des Videos und der Nachuntersuchung auf sexuell übertragbare Krankheiten (ausgenommen HIV) getestet worden zu sein, im Vergleich zur Anzahl der Männer, die nachuntersucht haben
3 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Shandong University
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
SESH Global
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Guangdong Provincial Center for Dermatology and STD Control

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph D Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-1522
  • 1R01AI114310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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