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Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità per valutare la promozione dell'uso del preservativo tra MSM e individui transgender in Cina

6 aprile 2016 aggiornato da: Joseph Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Crowdsourcing contro campagne video di social marketing per promuovere l'uso del preservativo: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità per valutare la promozione dell'uso del preservativo tra MSM e individui transgender in Cina

Questo è uno studio pragmatico, di non inferiorità, controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due metodi (crowdsourcing contro social marketing) per la creazione di video di un minuto che promuovono l'uso del preservativo tra MSM e TG in Cina. Il crowdsourcing è il processo di trasferimento di compiti individuali a un grande gruppo, spesso coinvolgendo concorsi aperti e abilitati attraverso partenariati multisettoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il crowdsourcing può essere un potente strumento per stimolare lo sviluppo di video innovativi per promuovere l'uso del preservativo tra popolazioni chiave come gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e le persone transgender (TG). Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto di un video di crowdsourcing e di un video di social marketing sull'uso del preservativo tra MSM e TG cinesi che hanno riferito di sesso anale senza preservativo negli ultimi tre mesi. Il video in crowdsourcing è stato sviluppato utilizzando un concorso aperto, una valutazione formale trasparente e diversi premi. L'ipotesi è che un video di crowdsourcing non sarà inferiore (entro un margine del 10%) a un video di marketing sociale in termini di sesso senza preservativo a tre o quattro settimane (con un ulteriore follow-up a tre mesi) dalla visione del video.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • UNC Project-China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target per il sottostudio sull'uso del preservativo è costituita da maschi, di età pari o superiore a 16 anni, nati biologicamente maschi o transgender, che hanno avuto rapporti sessuali senza preservativo negli ultimi tre mesi e sono disposti a fornire il proprio numero di cellulare.

Criteri di esclusione:

  • Femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Video in crowdsourcing
Video di un minuto di crowdsourcing che promuove l'uso del preservativo tra uomini che fanno sesso con uomini e individui transgender.
Comportamentale: video in crowdsourcing
video che promuovono l'uso del preservativo
Altro: Video di marketing sociale
Video di social marketing di un minuto che promuove l'uso del preservativo tra uomini che fanno sesso con uomini e individui transgender
Comportamentale: video di marketing sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del sesso senza preservativo dopo l'intervento video assegnato (3 settimane)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il video
Frequenza di uomini, definita come coloro che segnalano rapporti sessuali senza preservativo nel periodo di 3 settimane diviso per il numero totale di uomini che hanno guardato il video
3 settimane dopo il video
Frequenza del sesso senza preservativo dopo l'intervento video assegnato (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il video
Frequenza di uomini, definita come coloro che segnalano rapporti sessuali senza preservativo nel periodo di 3 mesi diviso per il numero totale di uomini che hanno guardato il video
3 mesi dopo il video

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo incrementale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
Costo incrementale, definito come il costo associato ai rispettivi interventi video per individuo che non ha riferito di aver fatto sesso o fatto sesso con un preservativo durante il periodo di follow-up.
3 settimane dopo il basale
Sesso femminile senza preservativo
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che hanno riferito di sesso vaginale o anale senza preservativo con una donna diviso per il numero totale di uomini che hanno visto il video in quel braccio.
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Sesso maschile senza preservativo
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che hanno riferito di sesso anale senza preservativo con un uomo diviso per il numero totale di uomini che hanno visto il video con quel braccio.
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Sesso post-video senza preservativo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che hanno riferito di sesso vaginale o anale senza preservativo con qualsiasi partner subito dopo l'intervento video diviso per il numero totale di uomini che hanno visto il video in quel braccio
3 settimane dopo il basale
Frequenza degli atti sessuali
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che avevano diminuito il numero totale di atti sessuali nelle tre settimane successive all'intervento rispetto alle tre settimane immediatamente precedenti l'intervento in quel braccio
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Autoefficacia del preservativo
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
La frequenza degli uomini, definita come il numero di uomini che hanno avuto un aumento dell'autoefficacia confrontando l'autoefficacia durante le tre settimane prima del basale e le tre settimane dopo il basale, misurerà nuovamente a 3 mesi e quindi confronterà i dati al basale e a tre mesi
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Il preservativo usa le norme sociali
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza degli uomini, definita come il numero di uomini che riportano livelli più elevati di norme sociali quando si confrontano le loro norme sull'uso del preservativo pre-intervento e post-intervento.
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Negoziazione sull'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che hanno tentato di convincere un partner riluttante a usare il preservativo subito dopo l'intervento video diviso per il numero totale di uomini che hanno visto il video in quel braccio
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che hanno riferito di essere stati testati per l'HIV durante l'intervallo tra la visione del video e il follow-up rispetto al numero di uomini che hanno seguito
3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Test STI
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi dopo il basale
Frequenza di uomini, definita come il numero di uomini che hanno riferito di essere stati testati per le malattie sessualmente trasmissibili (escluso l'HIV) durante l'intervallo tra la visione del video e il follow-up rispetto al numero di uomini che hanno seguito
3 settimane e 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Shandong University
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
SESH Global
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Guangdong Provincial Center for Dermatology and STD Control

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph D Tucker, MD, PhD, MA, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1522
  • 1R01AI114310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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