Hodnocení bezpečnosti a účinnosti konopí u účastníků s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD trvající alespoň šest měsíců.
2. Mít PTSD střední závažnosti měřené skóre >= 40 na PCL-5 v době základního hodnocení.
3. mít PTSD rezistentní na léčbu definovanou jako splňující diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD poté, co selhal nebo nebyl schopen tolerovat medikaci schválenou Health Canada nebo empiricky podporovanou psychoterapii pro PTSD v přiměřené dávce a délce, jak je stanoveno případ od případu na základě vyšetřovatelů lokality.
4. Je jim minimálně 18 let.
5. Jsou ochotni zavázat se k dávkování a způsobu podávání léků, k dokončení hodnotících nástrojů a k účasti na všech studijních návštěvách.
6. Souhlasíte s tím, že do konce 2. etapy budete užívat pouze konopí poskytnuté studijními pracovníky a souhlasíte s požadovanými obdobími ukončení po dobu trvání studie.
7. Nehlásí žádné současné nebezpečné užívání konopí, jak je definováno skóre < 11 na CUDIT-R v době screeningu.
8. Během 8týdenního období základního hodnocení se zdržte konopí, což bylo biochemicky ověřeno prostřednictvím koncentrací kanabinoidů v moči.
9. Souhlasíte s tím, že veškeré studijní konopí budete uchovávat na bezpečném místě a nebudete konopí sdílet/distribuovat žádné jiné osobě.
10. Buďte stabilní na lécích a/nebo psychoterapii PTSD alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
11. Souhlaste s hlášením jakýchkoli změn v medikaci nebo psychoterapeutickém léčebném režimu během studie pracovníkům studie.
12. Pokud jste žena a je ve fertilním věku, souhlaste s použitím účinné formy antikoncepce během účasti ve studii.
13. Účastníci musí být zdatní ve čtení angličtiny a musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřovateli a ostatními pracovníky pracoviště.
14. Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
15. Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev od zahájení studijní léčby do 24 hodin po poslední dávce.
16. Souhlasíte s tím, že umožníte shromažďování jeho/jejího pohlaví, rasy a povolání, abyste zajistili, že studie získá cílovou populaci.

Kritéria vyloučení:

1. Jste těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
2. Mít v anamnéze primární psychotickou poruchu, bipolární afektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, depresivní poruchu s psychotickými rysy, hraniční poruchu osobnosti, antisociální poruchu osobnosti nebo pozitivní rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) psychotické poruchy nebo bipolární afektivní poruchy.
3. Máte nějaké alergie na konopí nebo kontraindikaci užívání konopí.
4. V současné době užíváte léky známé jako substráty pro CYP 3A4 nebo CYP 2C19, jako je amitriptylin, fentanyl, sufentanil a alfentanil.
5. Mít diagnózu obstrukční spánkové apnoe nebo skóre >3 v dotazníku STOP-Bang (kromě případů, kdy účastník prokázal, že nemá obstrukční spánkovou apnoe, NEBO pokud účastník dodržuje léčbu CPAP). Dokumentovaný důkaz sestává z negativního výsledku obstrukční spánkové apnoe po dokončení formálního posouzení apnoe.
6. Podle hodnocení výzkumníků by představovalo vážné riziko sebevraždy nebo kteří by pravděpodobně vyžadovali psychiatrickou hospitalizaci v průběhu studie.
7. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
8. Nemohou se účastnit osobních návštěv nebo plánovat vystěhování z oblasti během období aktivní léčby.
9. mít pozitivní test na přítomnost opiátů v moči (pokud nejsou předepsány nebo obsaženy ve volně prodejném léku schváleném Health Canada), metamfetaminu, kokainu a amfetaminů nebo splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání látek (jiné než kofein nebo nikotin) během Fáze 1 a 2 studie.
10. Mějte na screeningovém elektrokardiogramu známky ischemie (definované jako ST elevace nebo deprese) nebo významné arytmie (definované jako fibrilace nebo flutter síní, fibrilace nebo flutter komor).
11. Máte abnormální jaterní nebo renální funkce (abnormální jaterní testy nebo zvýšené výsledky kreatininu ve screeningových laboratorních zprávách).
12. Během 8týdenního screeningového období je u nich diagnostikována disociativní porucha identity nebo porucha příjmu potravy s aktivním čištěním, průkaz významného, ​​nekontrolovaného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění;
13. Během 8týdenního screeningového období splnit kritéria pro poruchu užívání konopí (4 nebo více z 11 kritérií DSM-5) a pokračování v užívání konopí potvrzené testem moči.