Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della cannabis nei partecipanti con disturbo da stress cronico post-traumatico

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico cronico della durata di almeno sei mesi.
2. Avere un disturbo da stress post-traumatico di moderata gravità misurato da un punteggio>= 40 sul PCL-5 al momento della valutazione di base.
3. Avere un disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento definito come soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico dopo aver fallito o non essere in grado di tollerare farmaci approvati da Health Canada o psicoterapia supportata empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico di dose e durata adeguate, come determinato caso per caso base dagli investigatori del sito.
4. Avere almeno 18 anni.
5. Sono disposti a impegnarsi per il dosaggio e il metodo di somministrazione dei farmaci, per completare gli strumenti di valutazione e per partecipare a tutte le visite di studio.
6. Accetta di utilizzare solo cannabis fornita dal personale dello studio fino alla fine della Fase 2 e accetta i periodi di sospensione richiesti per la durata dello studio.
7. Non segnalare alcun uso pericoloso di cannabis corrente, come definito da un punteggio <11 sul CUDIT-R al momento dello screening.
8. Astenersi dalla cannabis durante il periodo di valutazione di base di 8 settimane come verificato biochimicamente attraverso le concentrazioni di cannabinoidi nelle urine.
9. Accetti di conservare tutta la cannabis oggetto di studio in un luogo sicuro e di non condividere/distribuire cannabis a nessun altro individuo.
10. Essere stabile sui farmaci e / o sulla psicoterapia per PTSD per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
11. Accettare di segnalare al personale dello studio eventuali cambiamenti nel regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante lo studio.
12. Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
13. I partecipanti devono essere competenti nella lettura dell'inglese e devono essere in grado di comunicare efficacemente con gli investigatori e altro personale del sito.
14. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione allo studio.
15. Accetta di non donare il sangue dall'inizio del trattamento in studio fino a 24 ore dopo l'ultima dose.
16. Accetta di consentire la raccolta del suo sesso, razza e occupazione per garantire che lo studio recluti la popolazione target.

Criteri di esclusione:

1. Sono in stato di gravidanza o allattamento, o in età fertile e non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
2. Avere una storia di disturbo psicotico primario, disturbo affettivo bipolare, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo depressivo con caratteristiche psicotiche, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o storia familiare positiva (parente di primo grado) di disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare.
3. Avere allergie alla cannabis o controindicazioni all'uso di cannabis.
4. Attualmente stanno assumendo farmaci noti per essere substrati per CYP 3A4 o CYP 2C19, come amitriptilina, fentanil, sufentanil e alfentanil.
5. Avere una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o un punteggio> 3 sul questionario STOP-Bang (tranne nei casi in cui il partecipante ha prove documentate di non avere apnea ostruttiva del sonno OPPURE se il partecipante è conforme al trattamento CPAP). L'evidenza documentata consiste in un risultato negativo per l'apnea ostruttiva del sonno al completamento di una valutazione formale per l'apnea.
6. Presenterebbero un grave rischio di suicidio come valutato dagli investigatori, o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale psichiatrico durante il corso dello studio.
7. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
8. Non sono in grado di partecipare a visite faccia a faccia o pianificare di spostarsi fuori dall'area durante il periodo di trattamento attivo.
9. Avere uno screening tossicologico positivo nelle urine per oppiacei (a meno che non siano prescritti o contenuti in un farmaco approvato da Health Canada da banco), metanfetamine, cocaina e anfetamine o soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze (diverso da caffeina o nicotina) durante Fase 1 e 2 dello studio.
10. Avere segni di ischemia (definita come elevazione o depressione del tratto ST) o aritmia significativa (definita come fibrillazione atriale o flutter, fibrillazione ventricolare o flutter) sull'elettrocardiogramma di screening.
11. Avere funzionalità epatica o renale anormale (test di funzionalità epatica anormali o risultati di creatinina elevati nei referti del laboratorio di screening).
12. Durante il periodo di screening di 8 settimane, viene diagnosticato un disturbo dissociativo dell'identità o un disturbo alimentare con eliminazione attiva, evidenza di malattia ematologica, endocrina, cerebrovascolare, cardiovascolare, coronarica, polmonare, gastrointestinale o neurologica significativa e incontrollata;
13. Durante il periodo di screening di 8 settimane, soddisfare i criteri per il disturbo da uso di cannabis (4 o più degli 11 criteri del DSM-5) e il consumo continuato di cannabis confermato dal test delle urine.