Evaluering af sikkerhed og effektivitet af cannabis hos deltagere med kronisk posttraumatisk stresslidelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld DSM-5 kriterier for kronisk PTSD af mindst seks måneders varighed.
2. Har PTSD af moderat sværhedsgrad målt ved en score på >= 40 på PCL-5 på tidspunktet for baseline-vurderingen.
3. Få behandlingsresistent PTSD defineret som at opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD efter at have svigtet eller ude af stand til at tolerere Health Canada-godkendt medicin eller empirisk understøttet psykoterapi for PTSD af passende dosis og varighed, som bestemt fra sag til sag grundlag af stedets efterforskere.
4. Er mindst 18 år.
5. Er villige til at forpligte sig til medicindosering og leveringsmetode, til at færdiggøre evalueringsinstrumenter og til at deltage i alle studiebesøg.
6. Accepter kun at bruge cannabis leveret af undersøgelsespersonale indtil slutningen af ​​trin 2, og accepter påkrævede ophørsperioder for undersøgelsens varighed.
7. Rapporter ingen aktuelt farligt cannabisbrug, som defineret ved en score på < 11 på CUDIT-R på tidspunktet for screeningen.
8. Afstå fra cannabis i den 8-ugers baseline vurderingsperiode som biokemisk verificeret via cannabinoidkoncentrationer i urinen.
9. Accepter at opbevare al studie-cannabis på et sikkert sted og ikke at dele/distribuere cannabis til nogen anden person.
10. Vær stabil på medicin og/eller psykoterapi for PTSD i mindst en måned før studiestart.
11. Accepter at rapportere eventuelle ændringer i medicin- eller psykoterapibehandlingsregimet under undersøgelsen til undersøgelsespersonalet.
12. Hvis kvinden og er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en effektiv form for prævention under studiedeltagelsen.
13. Deltagerne skal være dygtige til at læse engelsk og skal være i stand til effektivt at kommunikere med efterforskerne og andet personale på stedet.
14. Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under undersøgelsesdeltagelsen.
15. Aftal ikke at donere blod fra starten af ​​studiebehandlingen til 24 timer efter sidste dosis.
16. Accepter at tillade indsamling af hans/hendes køn, race og erhverv for at sikre, at undersøgelsen rekrutterer målgruppen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
2. Har en historie med primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk, depressiv lidelse med psykotiske træk, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller positiv familiehistorie (førstegradsslægtning) af psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
3. Har du allergi over for cannabis eller kontraindikation for at bruge cannabis.
4. Tager i øjeblikket lægemidler, der vides at være substrater for CYP 3A4 eller CYP 2C19, såsom amitriptylin, fentanyl, sufentanil og alfentanil.
5. Har en diagnose obstruktiv søvnapnø eller en score på >3 på STOP-Bang spørgeskemaet (undtagen i tilfælde, hvor deltageren har dokumenteret bevis for ikke at have obstruktiv søvnapnø ELLER hvis deltageren er kompatibel med CPAP-behandling). Dokumenteret bevis består af et negativt resultat for obstruktiv søvnapnø ved afslutningen af ​​en formel vurdering for apnø.
6. Vil udgøre en alvorlig selvmordsrisiko som vurderet af efterforskerne, eller som sandsynligvis vil kræve psykiatrisk indlæggelse i løbet af undersøgelsen.
7. Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
8. Er ikke i stand til at deltage i ansigt-til-ansigt besøg eller planlægger at flytte ud af området i den aktive behandlingsperiode.
9. Få en positiv urinmedicinsk screening for opiater (medmindre de er ordineret eller indeholdt i en håndkøbsmedicin, der er godkendt af Health Canada), metamfetamin, kokain og amfetamin eller opfylder DSM-5-kriterierne for stofmisbrugsforstyrrelser (bortset fra koffein eller nikotin) under Fase 1 og 2 af undersøgelsen.
10. Har tegn på iskæmi (defineret som ST-forhøjelse eller depression) eller signifikant arytmi (defineret som atrieflimren eller -flimmer, ventrikelflimmer eller -flimmer) på screening-elektrokardiogrammet.
11. Har unormal lever- eller nyrefunktion (unormale leverfunktionsprøver eller forhøjede kreatininresultater i screeningslaboratorierapporterne).
12. I løbet af den 8-ugers screeningsperiode, er diagnosticeret med dissociativ identitetsforstyrrelse eller en spiseforstyrrelse med aktiv udrensning, tegn på signifikant, ukontrolleret hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal eller neurologisk sygdom;
13. I løbet af den 8-ugers screeningsperiode, opfylde kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser (4 eller flere af 11 DSM-5 kriterier) og fortsat cannabisbrug bekræftet ved urintest.