Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabis bei Teilnehmern mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine chronische PTBS von mindestens sechs Monaten Dauer.
2. Haben Sie eine PTBS von mittlerem Schweregrad, gemessen an einer Punktzahl von> = 40 auf der PCL-5 zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung.
3. Haben Sie behandlungsresistente PTBS, definiert als Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS nach Versagen oder Unverträglichkeit von von Health Canada zugelassenen Medikamenten oder empirisch gestützter Psychotherapie für PTBS in angemessener Dosis und Dauer, wie von Fall zu Fall festgelegt Grundlage der Ermittler vor Ort.
4. Sind mindestens 18 Jahre alt.
5. Sind bereit, sich zur Medikamentendosierung und Verabreichungsmethode, zum Ausfüllen von Bewertungsinstrumenten und zur Teilnahme an allen Studienbesuchen zu verpflichten.
6. Stimmen Sie zu, bis zum Ende von Phase 2 nur vom Studienpersonal bereitgestelltes Cannabis zu verwenden, und stimmen Sie den erforderlichen Unterbrechungszeiten für die Dauer der Studie zu.
7. Melden Sie keinen aktuellen gefährlichen Cannabiskonsum, definiert durch eine Punktzahl von < 11 auf dem CUDIT-R zum Zeitpunkt des Screenings.
8. Unterlassen Sie Cannabis während des 8-wöchigen Basisbewertungszeitraums, wie dies biochemisch anhand der Cannabinoidkonzentrationen im Urin bestätigt wurde.
9. Stimmen Sie zu, das gesamte Studien-Cannabis an einem sicheren Ort aufzubewahren und Cannabis nicht an andere Personen weiterzugeben/zu verteilen.
10. Seien Sie stabil auf Medikamente und / oder Psychotherapie für PTBS für mindestens einen Monat vor Studieneintritt.
11. Stimmen Sie zu, alle Änderungen der Medikation oder des Psychotherapie-Behandlungsschemas während der Studie dem Studienpersonal zu melden.
12. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Die Teilnehmer müssen Englisch lesen können und in der Lage sein, effektiv mit den Ermittlern und anderem Personal vor Ort zu kommunizieren.
14. Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
15. Stimmen Sie zu, vom Beginn der Studienbehandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden.
16. Stimmen Sie zu, die Erfassung seines Geschlechts, seiner Rasse und seines Berufs zuzulassen, um sicherzustellen, dass die Studie die Zielpopulation rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und kein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung praktizieren.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer psychotischer Störung, bipolarer affektiver Störung, bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen, depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder positiver Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von psychotischer Störung oder bipolarer affektiver Störung.
3. Allergien gegen Cannabis oder Kontraindikationen für die Verwendung von Cannabis haben.
4. derzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Substrate für CYP 3A4 oder CYP 2C19 sind, wie Amitriptylin, Fentanyl, Sufentanil und Alfentanil.
5. Eine obstruktive Schlafapnoe-Diagnose oder eine Punktzahl von >3 auf dem STOP-Bang-Fragebogen haben (außer in Fällen, in denen der Teilnehmer dokumentierte Beweise dafür hat, dass er keine obstruktive Schlafapnoe hat ODER wenn der Teilnehmer die CPAP-Behandlung befolgt). Dokumentierte Beweise bestehen aus einem negativen Ergebnis für obstruktive Schlafapnoe nach Abschluss einer formellen Beurteilung für Apnoe.
6. nach Einschätzung der Prüfärzte ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen würden oder im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine psychiatrische Einweisung benötigen würden.
7. nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
8. nicht in der Lage sind, an persönlichen Besuchen teilzunehmen oder planen, während des aktiven Behandlungszeitraums das Gebiet zu verlassen.
9. Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest für Opiate (sofern nicht verschreibungspflichtig oder in einem rezeptfreien, von Health Canada zugelassenen Medikament enthalten), Methamphetamin, Kokain und Amphetamine oder erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Störung des Substanzgebrauchs (außer Koffein oder Nikotin) während Stufe 1 und 2 der Studie.
10. Anzeichen einer Ischämie (definiert als ST-Hebung oder -Senkung) oder signifikanter Arrhythmie (definiert als Vorhofflimmern oder -flattern, Kammerflimmern oder -flattern) im Screening-Elektrokardiogramm aufweisen.
11. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion haben (abnormale Leberfunktionstests oder erhöhte Kreatinin-Ergebnisse in den Screening-Laborberichten).
12. Während des 8-wöchigen Screening-Zeitraums eine dissoziative Identitätsstörung oder eine Essstörung mit aktiver Entleerung diagnostiziert wird, Anzeichen einer signifikanten, unkontrollierten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung;
13. Erfüllen Sie während des 8-wöchigen Screening-Zeitraums die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (4 oder mehr von 11 DSM-5-Kriterien) und einen fortgesetzten Cannabiskonsum, der durch Urintests bestätigt wurde.