- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02517424
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti konopí u účastníků s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou
19. března 2020 aktualizováno: Tilray
Placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti tří různých potencí vaporizovaného konopí u 42 účastníků s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou odolnou vůči léčbě (PTSD)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vaporizovaného konopí u účastníků s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-5 pro chronickou PTSD trvající alespoň šest měsíců.
- Mít PTSD střední závažnosti měřené skóre >= 40 na PCL-5 v době základního hodnocení.
- mít PTSD rezistentní na léčbu definovanou jako splňující diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD poté, co selhal nebo nebyl schopen tolerovat medikaci schválenou Health Canada nebo empiricky podporovanou psychoterapii pro PTSD v přiměřené dávce a délce, jak je stanoveno případ od případu na základě vyšetřovatelů lokality.
- Je jim minimálně 18 let.
- Jsou ochotni zavázat se k dávkování a způsobu podávání léků, k dokončení hodnotících nástrojů a k účasti na všech studijních návštěvách.
- Souhlasíte s tím, že do konce 2. etapy budete užívat pouze konopí poskytnuté studijními pracovníky a souhlasíte s požadovanými obdobími ukončení po dobu trvání studie.
- Nehlásí žádné současné nebezpečné užívání konopí, jak je definováno skóre < 11 na CUDIT-R v době screeningu.
- Během 8týdenního období základního hodnocení se zdržte konopí, což bylo biochemicky ověřeno prostřednictvím koncentrací kanabinoidů v moči.
- Souhlasíte s tím, že veškeré studijní konopí budete uchovávat na bezpečném místě a nebudete konopí sdílet/distribuovat žádné jiné osobě.
- Buďte stabilní na lécích a/nebo psychoterapii PTSD alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
- Souhlaste s hlášením jakýchkoli změn v medikaci nebo psychoterapeutickém léčebném režimu během studie pracovníkům studie.
- Pokud jste žena a je ve fertilním věku, souhlaste s použitím účinné formy antikoncepce během účasti ve studii.
- Účastníci musí být zdatní ve čtení angličtiny a musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřovateli a ostatními pracovníky pracoviště.
- Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
- Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev od zahájení studijní léčby do 24 hodin po poslední dávce.
- Souhlasíte s tím, že umožníte shromažďování jeho/jejího pohlaví, rasy a povolání, abyste zajistili, že studie získá cílovou populaci.
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
- Mít v anamnéze primární psychotickou poruchu, bipolární afektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, depresivní poruchu s psychotickými rysy, hraniční poruchu osobnosti, antisociální poruchu osobnosti nebo pozitivní rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) psychotické poruchy nebo bipolární afektivní poruchy.
- Máte nějaké alergie na konopí nebo kontraindikaci užívání konopí.
- V současné době užíváte léky známé jako substráty pro CYP 3A4 nebo CYP 2C19, jako je amitriptylin, fentanyl, sufentanil a alfentanil.
- Mít diagnózu obstrukční spánkové apnoe nebo skóre >3 v dotazníku STOP-Bang (kromě případů, kdy účastník prokázal, že nemá obstrukční spánkovou apnoe, NEBO pokud účastník dodržuje léčbu CPAP). Dokumentovaný důkaz sestává z negativního výsledku obstrukční spánkové apnoe po dokončení formálního posouzení apnoe.
- Podle hodnocení výzkumníků by představovalo vážné riziko sebevraždy nebo kteří by pravděpodobně vyžadovali psychiatrickou hospitalizaci v průběhu studie.
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
- Nemohou se účastnit osobních návštěv nebo plánovat vystěhování z oblasti během období aktivní léčby.
- mít pozitivní test na přítomnost opiátů v moči (pokud nejsou předepsány nebo obsaženy ve volně prodejném léku schváleném Health Canada), metamfetaminu, kokainu a amfetaminů nebo splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání látek (jiné než kofein nebo nikotin) během Fáze 1 a 2 studie.
- Mějte na screeningovém elektrokardiogramu známky ischemie (definované jako ST elevace nebo deprese) nebo významné arytmie (definované jako fibrilace nebo flutter síní, fibrilace nebo flutter komor).
- Máte abnormální jaterní nebo renální funkce (abnormální jaterní testy nebo zvýšené výsledky kreatininu ve screeningových laboratorních zprávách).
- Během 8týdenního screeningového období je u nich diagnostikována disociativní porucha identity nebo porucha příjmu potravy s aktivním čištěním, průkaz významného, nekontrolovaného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění;
- Během 8týdenního screeningového období splnit kritéria pro poruchu užívání konopí (4 nebo více z 11 kritérií DSM-5) a pokračování v užívání konopí potvrzené testem moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konopí s vysokým obsahem THC/nízkým CBD
Vyšetřovaný produkt bude podáván odpařováním až do 2 gramů denně podle potřeby.
|
Sušené konopí
|
Experimentální: Konopí s vysokým obsahem THC/CBD
Vyšetřovaný produkt bude podáván odpařováním až do 2 gramů denně podle potřeby.
|
Sušené konopí
|
Komparátor placeba: Konopí s nízkým obsahem THC/nízkým CBD
Produkt bude podáván odpařováním až do 2 gramů denně podle potřeby.
|
Sušené konopí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy z výchozího stavu na konec 1. stupně prostřednictvím klinicky spravované škály PTSD (CAPS) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna příznaků PTSD během fáze 1 pomocí PTSD Checklist 5 (PCL 5).
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Změna příznaků PTSD během fáze 2 pomocí kontrolního seznamu PCL 5.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Změna příznaků úzkosti ve stadiu 1 prostřednictvím škály Inventář deprese a úzkosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Změna symptomů úzkosti ve 2. stadiu prostřednictvím škály Inventář deprese a úzkosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Změna příznaků deprese ve 2. stadiu prostřednictvím škály Inventář deprese a úzkosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Změna psychosociálního fungování ve 2. stadiu prostřednictvím inventáře psychosociálního fungování
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Preference pro fázi 1 oproti fázi 2 konopí pomocí dlouhodobého následného dotazníku
Časové okno: 34 týdnů
|
34 týdnů
|
Změna příznaků PTSD prostřednictvím hodnocení CAPS ve fázi 1 a 2.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Změna symptomů PTSD prostřednictvím hodnocení PCL-5 během období abstinence.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Změna kvality spánku prostřednictvím aktigrafických opatření
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Změna kvality spánku prostřednictvím indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Změna kvality spánku prostřednictvím záznamů v deníku spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tepová frekvence po kontrolovaném autoaplikaci hodnoceného přípravku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Abstinenční příznaky z konopí
Časové okno: 2 týdny po podání
|
2 týdny po podání
|
Změna v problémech spojených s užíváním konopí na základě testu identifikace poruch užívání konopí
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Subjektivní účinek léku prostřednictvím vyplnění dotazníku o účinku léku
Časové okno: Po dobu 3 týdnů v 1. a 2. stadiu
|
Po dobu 3 týdnů v 1. a 2. stadiu
|
Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo chování prostřednictvím stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Známky života
Časové okno: 0-10 týdnů
|
0-10 týdnů
|
Dodržení dávkování prostřednictvím deníku a vrácení produktu
Časové okno: 0-10 týdnů
|
0-10 týdnů
|
Compliance abstinence prostřednictvím hladin kanabinoidů v moči
Časové okno: -2 až 10 týdnů
|
-2 až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zach Walsh, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- CMJP-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Konopí s vysokým obsahem THC/nízkým CBD
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Tělesné postižení
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
University of Sao PauloDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno