Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 podávané společně s ribavirinem (RBV) při léčbě dosud neléčených dospělých Asiatů s genotypem 1b chronického viru hepatitidy C (HCV) Infekce a kompenzovaná cirhóza

27. února 2018 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) a ABT-333 podávaných společně s ribavirinem (RBV) u dosud neléčených a léčených asijských pacientů Dospělí s infekcí GT1b chronickou hepatitidou C (HCV) a kompenzovanou cirhózou

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 podávaných společně s RBV po dobu 12 týdnů u HCV genotypu 1b, dosud neléčeného a interferonu (IFN) ( alfa, beta nebo pegIFN) plus dospělí Asiaté se zkušenostmi s léčbou RBV s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínský, jihokorejský a tchajwanský původ s úplným čínským, jihokorejským a tchajwanským původem.
  2. Chronická HCV infekce před zařazením do studie.
  3. Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci HCV genotypu 1b.
  4. Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre menší nebo rovné 6 při screeningu.

  5. Podle místní standardní praxe dokumentace cirhózy jednou z následujících metod:

    • Diagnóza na základě předchozí jaterní biopsie nebo jaterní biopsie provedené během screeningu, např. skóre Metavir > 3 (včetně 3/4 nebo 3 - 4), Ishakovo skóre > 4 nebo,
    • Skóre FibroScan ≥ 14,6 kiloPascalů (kPa) během 6 měsíců od screeningu nebo během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  1. Genotyp HCV provedený během screeningu, který ukazuje, že není možné genotypovat nebo infikovat jakýkoli jiný genotyp HCV.
  2. Pozitivní výsledek testu při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo DNA viru hepatitidy B (HBV) > Dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud je HBsAg negativní, nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  3. Použití známých silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných inhibitorů CYP2C8 během 2 týdnů nebo během 10 poločasů, podle toho, co je delší, příslušného léku/doplňku před podáním studovaného léku.
  4. Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu (zaznamenáno při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
  5. Sérový alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml při screeningu.
  6. Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) indikovaná zobrazovacími technikami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) během 3 měsíců před screeningem nebo na ultrazvuku provedeném při screeningu (pozitivní výsledek ultrazvuku by měl být potvrzen CT skenování nebo MRI.)

  7. Jakákoli primární příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Hemochromatóza
    • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
    • Wilsonova nemoc
    • Autoimunitní hepatitida
    • Alkoholické onemocnění jater
    • Onemocnění jater související s léčivem Steatóza a steatohepatitida na jaterní biopsii koincidující se změnami souvisejícími s HCV by nebyly považovány za vylučující, pokud není steatohepatitida považována za primární příčinu onemocnění jater.
  8. Screeningové laboratorní analýzy ukazující abnormální funkci ledvin, jater nebo hematologické funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 jednou denně + ABT-333 dvakrát denně + RBV na základě hmotnosti rozdělené dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: ribavirin
Tableta
Lék: ABT-333
Tableta
Ostatní jména:
  • dasabuvir
Lék: ABT-450/r/ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po terapii. 95% interval spolehlivosti (CI) se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre. Spodní hranice 95% CI pro procento účastníků s SVR12 musí překročit 67 %, aby bylo dosaženo převahy.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
SVR24 je definován jako HCV RNA nižší než LLOQ 24 týdnů po terapii. 95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre. Spodní hranice 95% CI pro procento účastníků s SVR12 musí překročit 67 %, aby bylo dosaženo převahy. SVR24 je primární výsledné měřítko pouze pro Čínu.
24 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním léčby
Časové okno: Do 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Virologické selhání při léčbě je definováno jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna LLOQ v kterémkoli bodě během léčby poté, co HCV RNA menší než LLOQ, potvrzený nárůst HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA větší než 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě) v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo HCV RNA vyšší nebo rovné LLOQ trvale během léčby po dobu nejméně 6 týdnů (více než nebo rovné 36 dnům) léčby. 95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
Do 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Virologický relaps je definován jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léčiva mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, as HCV RNA nižší než LLOQ na konci léčby. Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku větší nebo rovné 77 dnům. 95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
Do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým relapsem do 24. týdne po léčbě
Časové okno: Do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Virologický relaps je definován jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna LLOQ mezi koncem léčby a 24 týdny po poslední dávce studovaných léků mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, a s HCV RNA nižší než LLOQ na konci léčby. Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku větší nebo rovné 77 dnům. 95% CI se vypočítá pomocí Wilsonovy metody skóre.
Do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení