Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomille ja kokeneille Aasian aikuisille, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -virus (HCV) Infektio ja kompensoitu kirroosi

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT 450/r/ABT-267) ja ABT-333:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hoidon saamattomilla ja kokeneilla aasialaisilla Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) GT1b-infektio ja kompensoitu kirroosi

Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABT-450/r/ABT-267:n ja ABT-333:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä RBV:n kanssa 12 viikon ajan HCV:n genotyypin 1b, hoitoa saamaton ja interferoni (IFN) ( alfa, beeta tai pegIFN) sekä RBV-hoitoa saaneet aasialaiset aikuiset, joilla on kompensoitunut kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalainen, eteläkorealainen ja taiwanilainen syntyperä täysin kiinalainen, eteläkorealainen ja taiwanilainen.
  2. Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyypin 1b-infektion.
  4. Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 seulonnassa.

  5. Paikallisen käytännön mukaan kirroosi dokumentoidaan jollakin seuraavista tavoista:

    • Diagnoosi aikaisemmasta maksabiopsiasta tai seulonnan aikana tehdystä maksakoepalasta, esim. Metavir Score > 3 (mukaan lukien 3/4 tai 3-4), Ishak-pisteet > 4 tai
    • FibroScan-pistemäärä ≥ 14,6 kiloPascalia (kPa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa, ettei pysty genotyyppiin tai infektioon millään muulla HCV-genotyypillä.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n seulonnassa > kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos HBsAg-negatiivinen, tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab).
  3. Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijien tai CYP2C8:n vahvojen estäjien käyttö 2 viikon tai 10 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, mukaan lukien askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  5. Seerumin alfafetoproteiini (sAFP) > 100 ng/ml seulonnassa.
  6. Vahvistettu maksasolusyövän (HCC) esiintyminen kuvantamistekniikoissa, kuten tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa tehdyssä ultraäänessä (positiivinen ultraäänitulos on vahvistettava TT:llä skannaus tai MRI.)

  7. Mikä tahansa muu maksasairauden ensisijainen syy kuin krooninen HCV-infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Hemokromatoosi
    • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
    • Wilsonin tauti
    • Autoimmuuni hepatiitti
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Lääkkeisiin liittyvä maksasairaus Steatoosia ja steatohepatiittia maksabiopsiassa, joka osuu samanaikaisesti HCV:hen liittyvien muutosten kanssa, ei pidetä poissulkevana, ellei steatohepatiittia pidetä maksasairauden ensisijaisena syynä.
  8. Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat poikkeavaa munuaisten, maksan tai hematologista toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + ribaviriini
ABT-450/r/ABT-267 kerran päivässä + ABT-333 kahdesti päivässä + painoon perustuva RBV jaettuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: ribaviriini
Tabletti
Lääke: ABT-333
Tabletti
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ABT-450/r/ABT-267
Tabletti
Muut nimet:
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa hoidon jälkeen. 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä. SVR12-osallistujien prosenttiosuuden 95 % CI:n alarajan on ylitettävä 67 % paremmuuden saavuttamiseksi.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR24 määritellään HCV-RNA:ksi, joka on pienempi kuin LLOQ 24 viikkoa hoidon jälkeen. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä. SVR12-osallistujien prosenttiosuuden 95 % CI:n alarajan on ylitettävä 67 % paremmuuden saavuttamiseksi. SVR24 on ensisijainen tulosmittari vain Kiinalle.
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Hoidon virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistettuna HCV RNA:na, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ missä tahansa hoidon vaiheessa sen jälkeen, kun HCV RNA on pienempi kuin LLOQ, vahvistettu lisäys HCV RNA:n alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta suurempi kuin 1 log10 IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolella) milloin tahansa hoidon aikana tai HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ pysyvästi hoidon aikana vähintään 6 viikon (yli tai yhtä suuri kuin 36 päivää) hoidon aikana. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Virologinen relapsi määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättäneiden osallistujien kesken ja HCV-RNA:n ollessa pienempi kuin LLOQ hoidon lopussa. Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona, joka on vähintään 77 päivää. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeisellä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Virologinen relapsi määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ hoidon lopun ja 24 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoidon päättäneiden osallistujien kesken ja HCV-RNA:n ollessa pienempi kuin LLOQ hoidon lopussa. Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona, joka on vähintään 77 päivää. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
24 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia