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ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei therapienaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1b Infektion und kompensierte Zirrhose

27. Februar 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) und ABT-333 in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Asiaten Erwachsene mit GT1b-Infektion mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) und kompensierter Zirrhose

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 bei gleichzeitiger Gabe von RBV über 12 Wochen bei HCV-Genotyp 1b, therapienaiv und Interferon (IFN) ( alpha, beta oder pegIFN) plus RBV-behandelte asiatische Erwachsene mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische, südkoreanische und taiwanesische Abstammung mit vollständiger chinesischer, südkoreanischer und taiwanesischer Abstammung.
  2. Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  3. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1b-Infektion hinweist.
  4. Kompensierte Zirrhose, definiert als ein Child-Pugh-Score von weniger als oder gleich 6 beim Screening.

  5. Gemäß der örtlichen Standardpraxis erfolgt die Dokumentation einer Zirrhose mit einer der folgenden Methoden:

    • Diagnose aufgrund einer früheren Leberbiopsie oder einer während des Screenings durchgeführten Leberbiopsie, z. B. Metavir-Score von > 3 (einschließlich 3/4 oder 3 - 4), Ishak-Score von > 4 oder
    • FibroScan-Score ≥ 14,6 Kilopascal (kPa) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Genotyp, der während des Screenings ermittelt wurde, weist darauf hin, dass keine Genotypisierung möglich ist oder dass eine Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp vorliegt.
  2. Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wenn HBsAg negativ, oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  3. Verwendung bekannter starker Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starker Inhibitoren von CYP2C8 innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, des jeweiligen Medikaments/Nahrungsergänzungsmittels vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Alle aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine Child-Pugh-Klassifizierung B oder C oder eine klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (festgestellt bei der körperlichen Untersuchung), Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  5. Serum-Alpha-Fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml beim Screening.
  6. Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), angezeigt durch bildgebende Verfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder durch eine beim Screening durchgeführte Ultraschalluntersuchung (ein positives Ultraschallergebnis sollte durch CT bestätigt werden). Scan oder MRT.)

  7. Jede andere primäre Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Hämochromatose
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    • Morbus Wilson
    • Autoimmunhepatitis
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung Steatose und Steatohepatitis bei einer Leberbiopsie, die mit HCV-bedingten Veränderungen einhergehen, würden nicht als Ausschluss angesehen, es sei denn, die Steatohepatitis wird als Hauptursache der Lebererkrankung angesehen.
  8. Screening-Laboranalysen, die eine abnormale Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Ribavirin
ABT-450/r/ABT-267 einmal täglich + ABT-333 zweimal täglich + gewichtsbasiertes RBV, aufgeteilt zweimal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: ABT-333
Tablette
Andere Namen:
  • dasabuvir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267
Tablette
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 12 Wochen nach der Therapie unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) liegt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet. Die Untergrenze des 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 muss 67 % überschreiten, um Überlegenheit zu erreichen.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
SVR24 ist definiert als HCV-RNA, die 24 Wochen nach der Therapie unter dem LLOQ liegt. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet. Die Untergrenze des 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 muss 67 % überschreiten, um Überlegenheit zu erreichen. SVR24 ist nur für China das primäre Ergebnismaß.
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich dem LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung, nachdem die HCV-RNA kleiner als LLOQ war, ein bestätigter Anstieg vom niedrigsten Wert nach dem Ausgangswert der HCV-RNA (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen größer als 1). log10 IU/ml über dem niedrigsten Wert nach Studienbeginn) zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung oder HCV-RNA größer oder gleich LLOQ dauerhaft während der Behandlung mit mindestens 6 Wochen (mehr als oder gleich 36 Tagen) Behandlung. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet.
Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologischer Rückfall ist definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente bei Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben und bei denen die HCV-RNA am Ende der Behandlung kleiner als LLOQ ist. Als Abschluss der Behandlung gilt eine Dauer der Studienmedikation von mindestens 77 Tagen. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet.
Innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall bis Woche 24 nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologischer Rückfall ist definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente bei Teilnehmern, die die Behandlung abschließen, und mit HCV-RNA kleiner als LLOQ am Ende der Behandlung. Als Abschluss der Behandlung gilt eine Dauer der Studienmedikation von mindestens 77 Tagen. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet.
Innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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