Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace brusinek na vaskulární funkci u zdravých jedinců (Cranberry)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Příjem a časově závislé účinky konzumace brusinkového (poly)fenolu na vaskulární funkci u zdravých jedinců

Hromadné důkazy z epidemiologických studií a studií lidských intervencí naznačují, že kardiovaskulární zdravotní přínosy stravy bohaté na ovoce a zeleninu (částečně) souvisí s jejich obsahem (poly)fenolů. Brusinky jsou bohaté na (poly)fenolové sloučeniny, zejména antokyany, ale také fenolové kyseliny. V současné době malý počet randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinky (poly)fenolů z bobulí na ověřené náhradní markery rizika kardiovaskulárních onemocnění ukázal slibné výsledky. Dosud však jen velmi málo studií na lidech konkrétně zkoumalo účinky brusinkových (poly)fenolů na kardiovaskulární funkce u zdravých jedinců. Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala vliv konzumace brusinek na vaskulární funkci u zdravých jedinců v závislosti na čase a příjmu. Tyto informace jsou nezbytné pro plánování dlouhodobých studií zaměřených na posouzení potenciálních příznivých účinků brusinek za použití optimálních množství v optimálních časových bodech. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální roli brusinkových (poly)fenolů v modulaci vaskulární funkce sledováním změn vaskulární funkce spolu s hlavními (poly)fenolovými deriváty/metabolity v plazmě a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé mužské subjekty bez klinických známek nebo symptomů kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • akutní zánět
  • srdeční arytmie
  • selhání ledvin
  • srdeční selhání (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • C-reaktivní protein > 05 mg/dl
  • zhoubné onemocnění
  • alergie/nesnášenlivost na brusinky
  • hypotenze (≤ 100 / 60 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Brusinka 320
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 320 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Doplněk stravy: Brusinka 320
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 320 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Aktivní komparátor: Brusinka 640
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 640 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Doplněk stravy: Brusinka 640
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 640 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Aktivní komparátor: Brusinka 960
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 960 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Doplněk stravy: Brusinka 960
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 960 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Aktivní komparátor: Brusinka 1280
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 1280 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Doplněk stravy: Brusinka 1280
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 1280 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Aktivní komparátor: Brusinka 1600
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 1600 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Doplněk stravy: Brusinka 1600
Doplněk stravy: Brusinkový nápoj s 1600 mg (poly)fenolů Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Komparátor placeba: Doplněk zbavený brusinek
Placebo komparátor: doplněk stravy zbavený brusinek Akutní příjem 500 ml (1x denně)
Doplněk stravy: Doplněk zbavený brusinek
Doplněk bez brusinek Akutní příjem 500 ml (1x denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po příjmu
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno pomocí SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
Centrální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno pomocí SphygmoCor 0, 1,5, 4, 6 a 8 hodin po podání
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
Periferní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno automatickým sfygmomanometrem 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno pomocí SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické (poly)fenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno ultravýkonnou kapalinovou chromatografií kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií času letu (UPLC-Q-TOF MS) v 0,1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodinách po příjmu
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
Metabolity (poly)fenolu v moči
Časové okno: Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci
měřeno ultravýkonnou kapalinovou chromatografií kvadrupólová hmotnostní spektrometrie doby letu (UPLC-Q-TOF MS) v 0, 8 a 24 hodinách po příjmu
Výchozí stav v 1., 2., 3., 4. a 5. týdnu po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cranberry Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení