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Auswirkungen des Cranberry-Konsums auf die Gefäßfunktion bei gesunden Personen (Cranberry)

2. November 2015 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Einnahme und zeitabhängige Auswirkungen des Cranberry (Poly)Phenol-Konsums auf die Gefäßfunktion bei gesunden Personen

Immer mehr Beweise aus epidemiologischen Studien und Interventionsstudien am Menschen deuten darauf hin, dass die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile einer Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, (teilweise) mit ihrem (Poly-)Phenolgehalt zusammenhängen. Cranberries sind reich an (Poly-)Phenolverbindungen, insbesondere Anthocyanen, aber auch Phenolsäuren. Derzeit hat eine kleine Anzahl randomisierter kontrollierter Studien, die die Auswirkungen von Beeren(poly)phenolen auf validierte Ersatzmarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen, vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Bis heute haben jedoch nur sehr wenige Studien am Menschen speziell die Auswirkungen von Cranberry(poly)phenolen auf die kardiovaskuläre Funktion bei gesunden Probanden untersucht. Unseres Wissens hat keine Studie die zeit- und aufnahmeabhängige Wirkung des Cranberry-Konsums auf die Gefäßfunktion bei gesunden Probanden untersucht. Diese Informationen sind für die Planung von Langzeitstudien erforderlich, die darauf abzielen, die potenziellen positiven Wirkungen von Cranberries zu bewerten, wobei optimale Mengen zu optimalen Zeitpunkten verwendet werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die potenzielle Rolle von Cranberry(poly)phenolen bei der Modulation der Gefäßfunktion zu untersuchen, indem Veränderungen in der Gefäßfunktion zusammen mit den wichtigsten (Poly)phenolderivaten/Metaboliten in Plasma und Urin überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Probanden ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • akute Entzündung
  • Herzrythmusstörung
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Diabetes Mellitus
  • C-reaktives Protein > 05 mg/dL
  • bösartige Erkrankung
  • Cranberry-Allergie/Unverträglichkeit
  • Hypotonie (≤100 / 60 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Preiselbeere 320
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 320 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeere 320
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 320 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Aktiver Komparator: Preiselbeere 640
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 640 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeere 640
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 640 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Aktiver Komparator: Preiselbeere 960
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 960 mg (Poly-)Phenolen Akute Einnahme von 500 ml (1x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeere 960
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 960 mg (Poly-)Phenolen Akute Einnahme von 500 ml (1x täglich)
Aktiver Komparator: Preiselbeere 1280
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 1280 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeere 1280
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 1280 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Aktiver Komparator: Preiselbeere 1600
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 1600 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeere 1600
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Getränk mit 1600 mg (Poly-)Phenolen Akute Aufnahme von 500 ml (1x täglich)
Placebo-Komparator: Cranberry-entzogene Ergänzung
Placebo-Vergleichspräparat: Cranberry-Entzugsergänzung Akute Einnahme von 500 ml (1x täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-entzogene Ergänzung
Cranberry-Entzugsergänzung Akute Einnahme von 500 ml (1x täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen durch flussvermittelte Dilatation 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen mit SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen mit SphygmoCor 0, 1,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen mit SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Poly)phenol-Metabolite im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-Q-TOF MS) 0,1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
(Poly)phenol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr
gemessen durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-Q-TOF MS) 0, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4 und 5 nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cranberry Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Hauptermittler: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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