Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del consumo di mirtilli rossi nella funzione vascolare in individui sani (Cranberry)

2 novembre 2015 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Assunzione ed effetti dipendenti dal tempo del consumo di mirtillo rosso (poli)fenolo nella funzione vascolare in individui sani

Sempre più prove da studi epidemiologici e di intervento sull'uomo indicano che i benefici per la salute cardiovascolare delle diete ricche di frutta e verdura sono (in parte) correlati al loro contenuto di (poli)fenoli. I mirtilli rossi sono ricchi di composti (poli) fenolici, in particolare antociani, ma anche acidi fenolici. Al momento, un piccolo numero di studi randomizzati controllati che studiano gli effetti dei (poli)fenoli delle bacche su marcatori surrogati convalidati del rischio di malattie cardiovascolari ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, ad oggi, pochissimi studi sull'uomo hanno studiato in modo specifico gli effetti dei (poli)fenoli del mirtillo rosso sulla funzione cardiovascolare in soggetti sani. A nostra conoscenza, nessuno studio ha studiato l'effetto dipendente dal tempo e dall'assunzione del consumo di mirtilli rossi sulla funzione vascolare in soggetti sani. Queste informazioni sono necessarie per la pianificazione di studi a lungo termine volti a valutare i potenziali effetti benefici dei mirtilli rossi, utilizzando quantità ottimali in momenti ottimali. Pertanto, questo studio mira a indagare il ruolo potenziale dei (poli)fenoli del mirtillo rosso nella modulazione della funzione vascolare monitorando i cambiamenti nella funzione vascolare insieme ai principali derivati/metaboliti (poli)fenolici nel plasma e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani senza segni o sintomi clinici di malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • infiammazione acuta
  • Aritmia cardiaca
  • insufficienza renale
  • scompenso cardiaco (NYHA II-IV)
  • diabete mellito
  • Proteina C-reattiva > 05 mg/dL
  • malattia maligna
  • allergia/intolleranza al mirtillo rosso
  • ipotensione (≤100 / 60 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 320
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 320 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 320
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 320 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 640
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 640 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 640
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 640 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 960
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 960 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 960
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 960 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 1280
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 1280 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 1280
Integratore alimentare: bevanda al mirtillo rosso con 1280 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore attivo: Mirtillo rosso 1600
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 1600 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Mirtillo rosso 1600
Integratore alimentare: Bevanda al mirtillo rosso con 1600 mg di (poli)fenoli Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Comparatore placebo: Integratore privato di mirtilli rossi
Confronto placebo: integratore privato di mirtillo rosso Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)
Integratore alimentare: Integratore privato di mirtilli rossi
Integratore privato di mirtilli rossi Assunzione acuta di 500 ml (1 volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurata mediante dilatazione mediata dal flusso a 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato da SphygmoCor a 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato con SphygmoCor a 0, 1,5, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato con sfigmomanometro automatico a 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato con SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del (poli)fenolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato mediante cromatografia liquida ultra performante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (UPLC-Q-TOF MS) a 0,1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
Metaboliti (poli)fenolici urinari
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo
misurato mediante spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare con cromatografia liquida ultra performante (UPLC-Q-TOF MS) a 0, 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 5 dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cranberry Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni