Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia żurawiny na czynność naczyń u zdrowych osób (Cranberry)

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spożycie i zależne od czasu skutki spożycia żurawiny (poli)fenolu na czynność naczyń u zdrowych osób

Zgromadzone dowody z badań epidemiologicznych i badań interwencyjnych u ludzi wskazują, że korzyści zdrowotne diet bogatych w owoce i warzywa dla układu sercowo-naczyniowego są (częściowo) związane z zawartością w nich (poli)fenoli. Żurawina jest bogata w związki (poli)fenoli, w szczególności antocyjany, ale także kwasy fenolowe. Obecnie niewielka liczba randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ (poli)fenoli jagodowych na zatwierdzone zastępcze markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych dała obiecujące wyniki. Jednak do tej pory bardzo niewiele badań na ludziach dotyczyło konkretnie wpływu (poli)fenoli żurawiny na funkcje sercowo-naczyniowe u zdrowych osób. Zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie nie badało zależnego od czasu i spożycia wpływu spożycia żurawiny na funkcje naczyniowe u zdrowych osób. Informacje te są niezbędne do planowania długoterminowych badań mających na celu ocenę potencjalnego korzystnego działania żurawiny przy zastosowaniu optymalnych ilości w optymalnych punktach czasowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej roli (poli)fenoli żurawiny w modulowaniu funkcji naczyń poprzez monitorowanie zmian funkcji naczyń wraz z głównymi pochodnymi / metabolitami (poli)fenoli w osoczu i moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osobników płci męskiej bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • ostre zapalenie
  • arytmia serca
  • niewydolność nerek
  • niewydolność serca (NYHA II-IV)
  • cukrzyca
  • Białko C-reaktywne > 05 mg/dL
  • złośliwa choroba
  • alergia/nietolerancja żurawiny
  • niedociśnienie (≤100 / 60 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żurawina 320
Suplement diety: Napój żurawinowy z 320 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Suplement diety: Żurawina 320
Suplement diety: Napój żurawinowy z 320 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Aktywny komparator: Żurawina 640
Suplement diety: Napój żurawinowy z 640 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Suplement diety: Żurawina 640
Suplement diety: Napój żurawinowy z 640 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Aktywny komparator: Żurawina 960
Suplement diety: Napój żurawinowy z 960 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Suplement diety: Żurawina 960
Suplement diety: Napój żurawinowy z 960 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Aktywny komparator: Żurawina 1280
Suplement diety: Napój żurawinowy z 1280 mg (poli)fenoli Spożycie ostre 500 ml (1x dziennie)
Suplement diety: Żurawina 1280
Suplement diety: Napój żurawinowy z 1280 mg (poli)fenoli Spożycie ostre 500 ml (1x dziennie)
Aktywny komparator: Żurawina 1600
Suplement diety: Napój żurawinowy z 1600 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Suplement diety: Żurawina 1600
Suplement diety: Napój żurawinowy z 1600 mg (poli)fenoli Ostra porcja 500 ml (1x dziennie)
Komparator placebo: Suplement pozbawiony żurawiny
Porównanie placebo: Suplement pozbawiony żurawiny Ostre spożycie 500 ml (1x dziennie)
Suplement diety: Suplement pozbawiony żurawiny
Suplement pozbawiony żurawiny Ostre spożycie 500 ml (1x dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone przez rozszerzenie zależne od przepływu po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po przyjęciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone za pomocą SphygmoCor po 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone za pomocą SphygmoCor po 0, 1,5, 4, 6 i 8 godzinach po przyjęciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru po 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po przyjęciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone za pomocą SphygmoCor 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po przyjęciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity (poli)fenolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (UPLC-Q-TOF MS) po 0,1, 2, 4, 6, 8 i 24 godzinach po spożyciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
Metabolity (poli)fenolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu
mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (UPLC-Q-TOF MS) w 0, 8 i 24 godziny po spożyciu
Wartość wyjściowa, w 1, 2, 3, 4 i 5 tygodniu po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cranberry Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Główny śledczy: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami