Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nárazů hlavy ve fotbale: Technika HuTT (HuTT)

11. ledna 2018 aktualizováno: Erik Swartz, University of New Hampshire
Účelem studie je určit účinnost intervence tréninku bez přilby (technika HuTT) ke snížení dopadů na hlavu u středoškolských fotbalistů a k pochopení neurokognitivních účinků opakovaných dopadů hlavy ve fotbale. Hypotéza vyšetřovatelů je, že technika HuTT bude mít za následek sníženou frekvenci a velikost nárazů přilby než kontrolní skupina měřená systémem měření nárazu hlavy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že skupina techniky HuTT bude vykazovat menší změny v neurokognitivním skóre v hodnoceních uprostřed a po sezóně ve srovnání s kontrolní skupinou. Nárazy hlavy budou měřeny pomocí monitoru nárazu SIM-G od Triax Technology. Monitor nárazu SIM-G měří polohu, velikost a směr každého nárazu hlavy v reálném čase a je uložen v chráněném cloudovém systému. Senzor nosí každý sportovec v čelence nebo čepici. Neurokognitivní funkce budou měřeny pomocí testu Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImpPACT). Test se používá jako nástroj k určení výchozí neurokognitivní funkce a používá se pro srovnání, pokud by měl být sportovec zraněn, aby se zajistilo, že se vrátí na výchozí hodnotu. Impact měří paměť (verbální, vizuální, pracovní), rychlost zpracování a reakční dobu pomocí různých testů. Subjekty se budou rekrutovat z místních středoškolských fotbalových týmů a budou zahrnovat prváky, druháky a juniory. Vzhledem k tomu, že studie bude probíhat po dobu 2 let, senioři se nebudou moci zúčastnit. Cílem je získat celkem alespoň 150 subjektů. Všechny subjekty budou vybaveny novou helmou, která se jim nasadí na hlavu, a čelenkou, která bude sloužit k uchycení telemetrického senzoru nárazu hlavy. Kromě toho všechny subjekty absolvují předsezónní, střední a posezónní test ImPACT. Na konci každé sezóny budou analyzovány všechny dopady systému sledování nárazů SIM-G a výsledky testů ImpPACT. Relevantní výsledná měřítka, která mají být analyzována, zahrnují frekvenci nárazu hlavy, místo, velikost, skóre symptomů, paměť, rychlost zrakového motoru a kompozitní skóre reakční doby. Statistická analýza bude použita ke stanovení, zda intervence HuTT minimalizovala dopady na hlavu a neurokognitivní pokles ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník středoškolského fotbalu
  • dvouletá způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • způsobilost na jeden rok (maturita na střední škole)
  • použití helmy Riddell Speed ​​"Flex".

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink zdolávání bez přilby (HuTT)
Program HuTT je modelován podle postupu drilu, který je společný pro sporty ragby a americký fotbal, ale účastníci nenosí helmy ani chrániče, jak by tomu bylo ve fotbale. Cvičení bude provedeno při 50%-75% úsilí. Cílem kontaktu je provedení správné techniky. Cvičení bude po celou dobu pod dohledem a bude poskytnuta zpětná vazba k potvrzení správné techniky a správné nesprávné techniky. Cvičení HuTT bude dokončeno ve dvou fázích a zabere přibližně 6–10 minut na jedno sezení. Výzkumný asistent zajistí dodržování a standardizaci ošetření po celou sezónu. Subjekty v intervenční skupině se budou účastnit HuTT 4krát týdně během 2 týdnů před sezónou a 2krát týdně během sezóny.
Behaviorální: Trénink zdolávání bez přilby (HuTT)
viz předchozí části
Žádný zásah: Řízení
Subjekty kontrolní skupiny se účastní normálních fotbalových aktivit, jako by to normálně měly během fotbalové sezóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlava (helma) Frekvence nárazů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Počet, kolikrát se fotbalový účastník udrží a narazí na helmu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ za dvě sezóny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Změna v počítačovém systému okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre v průměru za 6 týdnů a 11 týdnů
Sofistikovaný počítačový neuropsychologický výkonnostní test pro kognitivní výkonnost
Změna od výchozího skóre v průměru za 6 týdnů a 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlava (přilba) Velikost nárazu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Zrychlení síly při nárazu, který si účastník fotbalu přivodí na helmu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Hlava (helma) Místo dopadu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Místo dopadů, které fotbalový účastník utrpí během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Hlava (přilba) Délka nárazu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů
Doba trvání (milisekundy) dopadů, které utrpí účastník fotbalu během tréninků nebo zápasů, s výjimkou „projížděk“ po dobu dvou sezón.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání fotbalové sezóny, očekávaný průměr 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Hampshire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNH-02-5779-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení